- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01052974
Perioperative Analgesie durch femoralen Perineuralkatheter bei Schenkelhalsfrakturen – Studie KTcol (KTcol)
Perioperative Analgesie durch femoralen Perineuralkatheter bei Schenkelhalsfrakturen – Studie KTcol –
Therapeutischer Aufsatz der Phase IV, monozentrisch, prospektiv, randomisiert, doppelblind über 48 Stunden (dann einfach blind), kontrolliert durch Placebo.
Abstrakt:
Die zunehmende Häufigkeit von Schenkelhalsfrakturen und die schlechte Prognose dieser traumatologischen Pathologie erfordern eine Optimierung der diagnostischen, therapeutischen und analgetischen Versorgung.
Eine weit verbreitete Gemeinschaftspraxis zur Analgesie in der präklinischen oder präoperativen Phase ist die einmalige Injektion („Single Shot“) eines Lokalanästhetikums mit der Technik der femoralen oder iliofaszialen Blockade. Dennoch kann die einmalige Injektion einer Dosis eines Lokalanästhetikums in Verbindung mit oder ohne analgetische Adjuvanzien aufgrund ihrer pharmakologischen Eigenschaften die Wirksamkeit der lokoregionären Analgesie nicht um mehr als 12 Stunden verlängern.
Ziel unserer Studie ist es, bei Patienten, die in Notfällen wegen Verdacht auf Schenkelhalsfrakturen aufgenommen wurden, die perioperative Wirksamkeit einer analgetischen Behandlung unter Verwendung eines femoralen Perineuralkatheters (eingeführt von der Krankenhausaufnahme) mit kontinuierlicher, durch Placebo kontrollierter Infusion von Ropivacain zu bewerten ( physiologisches Serum).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Angers, Frankreich, 49 933
- UHAngers
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schenkelhalsfraktur
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation bei Analgesie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: physiologisches Serum
Ropivacain, kontrolliert durch Placebo (physiologisches Serum).
|
Eine weit verbreitete Gemeinschaftspraxis zur Analgesie in der präklinischen oder präoperativen Phase ist die einmalige Injektion eines Lokalanästhetikums mit der Technik der femoralen oder iliofaszialen Blockade. Intervention: Analgetische Behandlung unter Verwendung eines femoralen Perineuralkatheters (eingeführt von der Krankenhausaufnahme) mit kontinuierlicher, durch Placebo kontrollierter Infusion von Ropivacain. |
Aktiver Komparator: Ropivacain
Ropivacain, kontrolliert durch Placebo (physiologisches Serum).
|
Eine weit verbreitete Gemeinschaftspraxis zur Analgesie in der präklinischen oder präoperativen Phase ist die einmalige Injektion eines Lokalanästhetikums mit der Technik der femoralen oder iliofaszialen Blockade. Intervention: Analgetische Behandlung unter Verwendung eines femoralen Perineuralkatheters (eingeführt von der Krankenhausaufnahme) mit kontinuierlicher, durch Placebo kontrollierter Infusion von Ropivacain. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewerten Sie bei Patienten, die in Notfällen wegen Verdacht auf Schenkelhalsfrakturen aufgenommen wurden, die perioperative Wirksamkeit einer analgetischen Behandlung mithilfe eines femoralen Perineuralkatheters
Zeitfenster: von der Krankenhauseinweisung bis 24 Stunden nach der Operation
|
von der Krankenhauseinweisung bis 24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guillaume BOUHOURS, University Hospital, Angers
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Beinverletzungen
- Femurfrakturen
- Hüftverletzungen
- Hüftfrakturen
- Frakturen, Knochen
- Schenkelhalsfrakturen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- AOI2008-07
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