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Perioperative Analgesie durch femoralen Perineuralkatheter bei Schenkelhalsfrakturen – Studie KTcol (KTcol)

30. Oktober 2017 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Perioperative Analgesie durch femoralen Perineuralkatheter bei Schenkelhalsfrakturen – Studie KTcol –

Therapeutischer Aufsatz der Phase IV, monozentrisch, prospektiv, randomisiert, doppelblind über 48 Stunden (dann einfach blind), kontrolliert durch Placebo.

Abstrakt:

Die zunehmende Häufigkeit von Schenkelhalsfrakturen und die schlechte Prognose dieser traumatologischen Pathologie erfordern eine Optimierung der diagnostischen, therapeutischen und analgetischen Versorgung.

Eine weit verbreitete Gemeinschaftspraxis zur Analgesie in der präklinischen oder präoperativen Phase ist die einmalige Injektion („Single Shot“) eines Lokalanästhetikums mit der Technik der femoralen oder iliofaszialen Blockade. Dennoch kann die einmalige Injektion einer Dosis eines Lokalanästhetikums in Verbindung mit oder ohne analgetische Adjuvanzien aufgrund ihrer pharmakologischen Eigenschaften die Wirksamkeit der lokoregionären Analgesie nicht um mehr als 12 Stunden verlängern.

Ziel unserer Studie ist es, bei Patienten, die in Notfällen wegen Verdacht auf Schenkelhalsfrakturen aufgenommen wurden, die perioperative Wirksamkeit einer analgetischen Behandlung unter Verwendung eines femoralen Perineuralkatheters (eingeführt von der Krankenhausaufnahme) mit kontinuierlicher, durch Placebo kontrollierter Infusion von Ropivacain zu bewerten ( physiologisches Serum).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schenkelhalsfraktur

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation bei Analgesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: physiologisches Serum
Ropivacain, kontrolliert durch Placebo (physiologisches Serum).

Eine weit verbreitete Gemeinschaftspraxis zur Analgesie in der präklinischen oder präoperativen Phase ist die einmalige Injektion eines Lokalanästhetikums mit der Technik der femoralen oder iliofaszialen Blockade.

Intervention: Analgetische Behandlung unter Verwendung eines femoralen Perineuralkatheters (eingeführt von der Krankenhausaufnahme) mit kontinuierlicher, durch Placebo kontrollierter Infusion von Ropivacain.

Aktiver Komparator: Ropivacain
Ropivacain, kontrolliert durch Placebo (physiologisches Serum).

Eine weit verbreitete Gemeinschaftspraxis zur Analgesie in der präklinischen oder präoperativen Phase ist die einmalige Injektion eines Lokalanästhetikums mit der Technik der femoralen oder iliofaszialen Blockade.

Intervention: Analgetische Behandlung unter Verwendung eines femoralen Perineuralkatheters (eingeführt von der Krankenhausaufnahme) mit kontinuierlicher, durch Placebo kontrollierter Infusion von Ropivacain.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie bei Patienten, die in Notfällen wegen Verdacht auf Schenkelhalsfrakturen aufgenommen wurden, die perioperative Wirksamkeit einer analgetischen Behandlung mithilfe eines femoralen Perineuralkatheters
Zeitfenster: von der Krankenhauseinweisung bis 24 Stunden nach der Operation
von der Krankenhauseinweisung bis 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume BOUHOURS, University Hospital, Angers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schenkelhalsfraktur

Klinische Studien zur Ropivacain

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