L'efficacité du traitement à la galantamine sur l'attention chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer
23 novembre 2012 mis à jour par: Janssen Korea, Ltd., Korea
Cette étude examinera si l'administration de galantamine est efficace pour améliorer l'attention et plus efficace pour les patients souffrant de troubles graves de l'attention en administrant de la galantamine à des patients atteints de démence d'Alzheimer et en effectuant un test d'attention au départ, aux semaines 4 et 12.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective ouverte (tout le monde connaît l'identité de l'intervention), multicentrique, portant sur l'effet de la galantamine sur l'attention des patients atteints de démence d'Alzheimer.
Les objectifs de cette étude comprennent l'évaluation de la relation entre le changement d'attention après 4 semaines d'administration de galantamine et l'étude de l'effet du médicament à l'étude après 12 semaines d'administration (la différence dans l'amélioration de l'attention après l'administration de galantamine).
L'objectif secondaire de cette étude est de clarifier la relation causale entre l'amélioration de l'attention et les activités de la vie quotidienne (AVQ).
Le design de cette étude est une étude prospective, ouverte et multicentrique.
Les populations étudiées sont des patients probables atteints de démence d'Alzheimer diagnostiqués selon les critères du NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's disease and Related Disorders Association), DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders).
L'efficacité du médicament à l'étude sera évaluée en évaluant la fonction cognitive, l'attention et les symptômes comportementaux avant et après le traitement à l'aide des outils d'évaluation suivants : ADAS-K-cog11 (échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - sous-échelle cognitive), test d'attention informatisé et activités quotidiennes vie.
Les évaluations de l'innocuité comprennent la surveillance des événements indésirables et les tests cliniques en laboratoire.
Le patient reçoit de la galantamine orale 8 mg/jour pendant les 4 premières semaines puis 16 mg/jour.
La dose de galantamine est augmentée jusqu'à 24 mg si elle est tolérée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie d'Alzheimer selon les critères du DSM-IV, NINCDS-ADRDA
- K-MMSE (coréen - Mini examen de l'état mental) est de 10 à 24
- Gardien fiable à la disposition des patients
- Le patient ou le tuteur a fourni un consentement éclairé écrit avant de participer à l'essai clinique
Critère d'exclusion:
- Inhibiteurs de l'acétylcholine estérase utilisés pour traiter la démence pris dans les 30 jours suivant le début de cet essai clinique
- Maladies neurodégénératives (par exemple, maladie de Parkinson, maladie de Pick, maladie de Huntington, syndrome de Down)
- Démence liée à un traumatisme crânien et démence liée à une lésion cérébrale due à une hypoxie cérébrale (lésion cérébrale hypoxique après réanimation cardiopulmonaire, lésion cérébrale hypoxique après chirurgie, lésion cérébrale hypoxique due à une dépendance, lésion cérébrale hypoxique due à un choc)
- tumeur cérébrale, syphilis nerveuse, méningite, encéphalite
- épilepsie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Galantamine
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Galantamine administrée par voie orale 8 mg/jour pendant les 4 premières semaines.
Par la suite, la dose sera augmentée à 16 mg/jour.
Si elle est tolérée, la dose de galantamine peut être augmentée jusqu'à 24 mg/jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base en temps de réaction simple
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le temps de réaction simple est un test d'attention informatisé qui évalue le temps de réaction du patient lorsque la couleur de l'écran de l'ordinateur passe du noir au blanc en effectuant un total de 70 fois pendant six minutes.
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans le temps de réaction au choix
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le Choice Reaction Time est un test d'attention informatisé qui évalue le temps de réaction et le nombre d'erreurs en montrant aux patients une carte sur l'écran de l'ordinateur et en leur faisant trouver la même parmi quatre cartes similaires.
Le test est effectué 12 fois au total.
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Base de référence, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive (ADAS-Cog)
Délai: Base de référence, semaine 12
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La sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog) est un instrument utilisé pour évaluer le dysfonctionnement cognitif chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer et d'autres démences.
Il se compose de 11 items, avec des scores allant de 1 à 70.
La note maximale est de 70.
Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans la version coréenne de l'évaluation de l'incapacité pour l'échelle démentielle (DAD-K)
Délai: Base de référence, semaine 12
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DAD-K est la version coréenne de l'échelle d'évaluation de la démence, un outil développé pour évaluer la fonction des patients Alzheimer, y compris les activités de base et instrumentales de la vie quotidienne (AVQ).
Il évalue une fonction à partir de diverses perspectives, y compris l'initiation du comportement, le plan et la préparation, et la performance valide.
Il se compose de 10 questions, chacune peut marquer 0 (non) ou 1 (oui), si non applicable, le patient cochera "non applicable (x)" qui ne comptera pas dans le calcul.
Les scores vont de 0 à 100.
Un score plus élevé représente une meilleure fonction
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base à Séoul - Activités instrumentales de la vie quotidienne (S-IADL)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le Seoul-Instrumental Activities of Daily Living (S-IADL) évalue les capacités des patients à effectuer des activités instrumentales et sociales de la vie quotidienne.
Celles-ci incluent la capacité de préparer un repas équilibré, de se souvenir des rendez-vous, de tenir des registres financiers, de se souvenir de prendre des médicaments, etc.
Il est composé de 15 items, avec des scores allant de 0 à 45. Des scores inférieurs indiquent un meilleur fonctionnement.
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Base de référence, semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2010
Première publication (Estimation)
22 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Démence
- Tauopathies
- Maladie d'Alzheimer
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents nootropes
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Parasympathomimétiques
- Galantamine
Autres numéros d'identification d'étude
- CR015850
- GAL-KOR-21 (Autre identifiant: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- GALALZ4039 (Autre identifiant: Janssen Korea, Ltd., Korea)
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