A eficácia do tratamento com galantamina na atenção em pacientes com doença de Alzheimer
23 de novembro de 2012 atualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea
Este estudo examinará se a administração de galantamina é eficaz para melhorar a atenção e mais eficaz para pacientes com distúrbios graves de atenção, administrando galantamina a pacientes com demência de Alzheimer e realizando um teste de atenção na linha de base, semana 4 e 12.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), multicêntrico, que investiga o efeito da galantamina na atenção de pacientes com demência de Alzheimer.
Os objetivos deste estudo incluem a avaliação da relação entre mudança na atenção após 4 semanas de administração de galantamina e investigar o efeito da droga do estudo após 12 semanas de administração (a diferença na melhora da atenção após a administração de galantamina).
O objetivo secundário deste estudo é esclarecer a relação causal entre a melhora da atenção e as atividades da vida diária (AVD).
O desenho deste estudo é um estudo prospectivo, aberto e multicêntrico.
As populações do estudo são prováveis pacientes com demência de Alzheimer diagnosticados pelos critérios do NINCDS-ADRDA (Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame e da Associação de Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados), DSM-IV (Manual Diagnóstico e Estatístico de Distúrbios Mentais).
A eficácia do medicamento do estudo será avaliada pela avaliação da função cognitiva, atenção e sintomas comportamentais antes e depois do tratamento usando as seguintes ferramentas de avaliação: ADAS-K-cog11 (Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - subescala cognitiva), teste de atenção computadorizado e atividades diárias vivendo.
As avaliações de segurança incluem monitoramento de eventos adversos e testes de laboratório clínico.
O paciente recebe galantamina oral 8 mg/dia durante as primeiras 4 semanas e depois 16 mg/dia.
A dose de galantamina é aumentada até 24 mg se tolerada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Alzheimer de acordo com os critérios do DSM-IV, NINCDS-ADRDA
- K-MMSE (coreano - Mini Exame do Estado Mental) é de 10 a 24
- Guardião confiável disponível para os pacientes
- O paciente ou responsável forneceu consentimento informado por escrito antes de entrar no ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Inibidores da acetilcolina esterase usados para tratar a demência tomados até 30 dias após o início deste ensaio clínico
- Doenças neurodegenerativas (por exemplo, doença de Parkinson, doença de Pick, doença de Huntington, síndrome de Down)
- Demência relacionada a traumatismo craniano e demência relacionada a dano cerebral devido à hipóxia cerebral (dano cerebral hipóxico após ressuscitação cardiopulmonar, dano cerebral hipóxico após cirurgia, dano cerebral hipóxico devido ao vício, dano cerebral hipóxico devido ao choque)
- tumor cerebral, sífilis nervosa, meningite, encefalite
- epilepsia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Galantamina
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Galantamina administrada por via oral 8 mg/dia durante as primeiras 4 semanas.
Posteriormente, a dose será aumentada para 16 mg/dia.
Se tolerada, a dose de galantamina pode ser aumentada até 24 mg/dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base em tempo de reação simples
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O Simple Reaction Time é um teste de atenção computadorizado que avalia o tempo de reação do paciente quando a cor da tela do computador muda de preto para branco, realizando um total de 70 vezes durante seis minutos.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração da linha de base no tempo de reação de escolha
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O Choice Reaction Time é um teste computadorizado de atenção que avalia o tempo de reação e o número de erros, mostrando ao paciente um cartão na tela do computador e fazendo-o encontrar o mesmo entre quatro cartões semelhantes.
O teste é realizado um total de 12 vezes.
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Linha de base, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na escala de avaliação da doença de Alzheimer - subescala cognitiva (ADAS-Cog)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A Subescala Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog) é um instrumento utilizado para avaliar a disfunção cognitiva em indivíduos com doença de Alzheimer e outras demências.
É composto por 11 itens, com pontuações que variam de 1 a 70.
A pontuação máxima é 70.
Pontuações mais altas indicam piora.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base na versão coreana da avaliação de incapacidade para escala de demência (DAD-K)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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DAD-K é a versão coreana da Escala de Avaliação para Demência, uma ferramenta desenvolvida para avaliar a função dos pacientes com Alzheimer, incluindo atividades básicas e instrumentais da vida diária (AVD).
Ele avalia uma função de várias perspectivas, incluindo iniciação de comportamento, plano e preparação e desempenho válido.
É composto por 10 questões, cada uma pode pontuar 0 (não) ou 1 (sim), caso não se aplique, o paciente marcará "não se aplica (x)" que não contará no cálculo.
As pontuações variam de 0 a 100.
Maior pontuação representa melhor função
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base em atividades instrumentais da vida diária de Seul (S-IADL)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O Seoul-Instrumental Activities of Daily Living (S-IADL) avalia as habilidades dos pacientes para realizar atividades instrumentais e sociais da vida diária.
Isso inclui a capacidade de preparar uma refeição balanceada, lembrar-se de compromissos, manter registros financeiros, lembrar-se de tomar remédios e assim por diante.
É composto por 15 itens, com pontuações que variam de 0 a 45. Escores mais baixos indicam melhor funcionamento.
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Linha de base, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Nootrópicos
- Inibidores da colinesterase
- Parassimpaticomiméticos
- Galantamina
Outros números de identificação do estudo
- CR015850
- GAL-KOR-21 (Outro identificador: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- GALALZ4039 (Outro identificador: Janssen Korea, Ltd., Korea)
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