Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​galantaminbehandling på opmærksomhed hos patienter med Alzheimers sygdom

23. november 2012 opdateret af: Janssen Korea, Ltd., Korea
Denne undersøgelse vil undersøge, om administrationen af ​​galantamin er effektiv til forbedring af opmærksomheden og mere effektiv for patienter med alvorlig opmærksomhedsforstyrrelse ved at administrere galantamin til patienter med Alzheimers demens og udføre en opmærksomhedstest på baseline, uge ​​4 og 12.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), multicenter, prospektiv undersøgelse, der undersøger virkningen af ​​galantamin på opmærksomheden hos Alzheimers demenspatienter. Formålet med denne undersøgelse omfatter evaluering af forholdet mellem ændring i opmærksomhed efter 4 ugers galantaminadministration og at undersøge virkningen af ​​undersøgelseslægemidlet efter 12 ugers administration (forskellen i forbedring af opmærksomhed efter administration af galantamin). Det sekundære formål med denne undersøgelse er at klarlægge årsagssammenhængen mellem forbedring af opmærksomhed og daglige aktiviteter (ADL). Designet af denne undersøgelse er en prospektiv, åben-label, multi-center undersøgelse. Undersøgelsespopulationer er sandsynligvis Alzheimers demenspatienter diagnosticeret efter NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimers disease and Related Disorders Association), DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) kriterier. Effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet vil blive vurderet ved at evaluere kognitiv funktion, opmærksomhed og adfærdssymptomer før og efter behandlingen ved hjælp af følgende vurderingsværktøjer: ADAS-K-cog11 (Alzheimers Disease Assessment Scale - kognitiv underskala), computeriseret opmærksomhedstest og daglige aktiviteter levende. Sikkerhedsevalueringer omfatter overvågning af uønskede hændelser og kliniske laboratorietests. Patienten får oralt galantamin 8 mg/dag i de første 4 uger og derefter 16 mg/dag. Dosis af galantamin øges op til 24 mg, hvis det tolereres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alzheimers sygdom i henhold til kriterierne i DSM-IV, NINCDS-ADRDA
  • K-MMSE (koreansk - Mini Mental State Exam) er 10 til 24
  • Pålidelig værge til rådighed for patienterne
  • Patient eller værge gav skriftligt informeret samtykke, før de gik ind i det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Acetylcholinesterasehæmmere brugt til behandling af demens taget inden for 30 dage efter begyndelsen i dette kliniske forsøg
  • Neurodegenerative sygdomme (f.eks. Parkinsons sygdom, Picks sygdom, Huntingtons sygdom, Downs syndrom)
  • Demens relateret til hovedtraume og demens relateret til hjerneskade på grund af cerebral hypoxi (hypoksisk hjerneskade efter hjerte-lunge-redning, hypoxisk hjerneskade efter operation, hypoxisk hjerneskade på grund af afhængighed, hypoxisk hjerneskade på grund af shock)
  • hjernetumor, nervesyfilis, meningitis, encephalitis
  • epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Galantamin
Medicin: Galantamin
Oralt administreret Galantamin 8 mg/dag i de første 4 uger. Derefter øges dosis til 16 mg/dag. Hvis det tolereres, kan dosis af galantamin øges op til 24 mg/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i simpel reaktionstid
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Simple Reaction Time er en computerstyret opmærksomhedstest, der evaluerer patientens reaktionstid, når farven på computerskærmen skifter fra sort til hvid ved at udføre i alt 70 gange i seks minutter.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i valgreaktionstid
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Choice Reaction Time er en computerstyret opmærksomhedstest, der evaluerer reaktionstiden og antallet af fejl ved at vise patienterne ét kort på computerskærmen og få dem til at finde det samme blandt tilsvarende fire kort. Testen udføres i alt 12 gange.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-Cog)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Alzheimers disease Assessment Scale-Cognitive subscale (ADAS-Cog) er et instrument, der bruges til at vurdere kognitiv dysfunktion hos personer med Alzheimers sygdom og andre demenssygdomme. Den består af 11 genstande, med score fra 1 til 70. Maksimal score er 70. Højere score indikerer forværring.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i koreansk version af handicapvurdering for demensskala (DAD-K)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
DAD-K er den koreanske version af Assessment for Dementia Scale, et værktøj udviklet til at evaluere Alzheimer-patienters funktion, herunder både grundlæggende og instrumentelle Activities of Daily Livings (ADL). Den evaluerer en funktion fra forskellige perspektiver, herunder adfærdsinitiering, planlægning og forberedelse og valid præstation. Den består af 10 spørgsmål, hver kan score enten 0 (nej) eller 1 (ja), hvis ikke relevant, vil patienten tjekke "ikke relevant (x)", som ikke tæller med i beregningen. Score varierer fra 0 til 100. Højere score repræsenterer bedre funktion
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Seoul-Instrumental Activities of Daily Livings (S-IADL)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Seoul-Instrumental Activities of Daily Living (S-IADL) vurderer patienters evner til at udføre instrumentelle og sociale aktiviteter i dagligdagen. Disse omfatter evnen til at forberede et afbalanceret måltid, huske aftaler, føre økonomiske optegnelser, huske at tage medicin og så videre. Den er sammensat af 15 elementer, med score fra 0 til 45. Lavere score indikerer bedre funktion.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2010

Først opslået (Skøn)

22. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR015850
  • GAL-KOR-21 (Anden identifikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • GALALZ4039 (Anden identifikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galantamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner