Účinnost léčby galantaminem na pozornost u pacientů s Alzheimerovou chorobou
23. listopadu 2012 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea
Tato studie bude zkoumat, zda je podávání galantaminu účinné pro zlepšení pozornosti a zda je účinnější u pacientů s vážnou poruchou pozornosti podáváním galantaminu pacientům s Alzheimerovou demencí a provedením testu pozornosti ve 4. a 12. týdnu.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená (všichni lidé znají identitu intervence), multicentrická prospektivní studie zkoumající účinek galantaminu na pozornost pacientů s Alzheimerovou demencí.
Mezi cíle této studie patří vyhodnocení vztahu mezi změnou pozornosti po 4 týdnech podávání galantaminu a prozkoumání účinku studovaného léku po 12 týdnech podávání (rozdíl ve zlepšení pozornosti po podávání galantaminu).
Sekundárním cílem této studie je objasnit kauzální vztah mezi zlepšením pozornosti a aktivitami denního života (ADL).
Design této studie je prospektivní, otevřená, multicentrická studie.
Populace studie jsou pravděpodobní pacienti s Alzheimerovou demencí diagnostikovaní podle kritérií NINCDS-ADRDA (Národní institut neurologických a komunikačních poruch a mrtvice a Asociace Alzheimerovy choroby a souvisejících poruch), DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch).
Účinnost studovaného léku bude hodnocena vyhodnocením kognitivních funkcí, pozornosti a behaviorálních symptomů před a po léčbě pomocí následujících hodnotících nástrojů: ADAS-K-cog11 (Alzheimer's Disease Assessment Scale - kognitivní subškála), počítačový test pozornosti a denní aktivity živobytí.
Hodnocení bezpečnosti zahrnuje sledování nežádoucích účinků a klinické laboratorní testy.
Pacientovi je perorálně podáván galantamin 8 mg/den po dobu prvních 4 týdnů a poté 16 mg/den.
Dávka galantaminu se zvyšuje až na 24 mg, pokud je tolerována.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alzheimerova choroba podle kritérií DSM-IV, NINCDS-ADRDA
- K-MMSE (Korean - Mini Mental State Exam) je 10 až 24
- Pacientům je k dispozici spolehlivý Guardian
- Pacient nebo opatrovník poskytli písemný informovaný souhlas před zahájením klinického hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Inhibitory acetylcholinesterázy používané k léčbě demence užívané do 30 dnů od začátku v této klinické studii
- Neurodegenerativní onemocnění (např. Parkinsonova choroba, Pickova choroba, Huntingtonova choroba, Downův syndrom)
- Demence související s traumatem hlavy a demence související s poškozením mozku v důsledku mozkové hypoxie (hypoxické poškození mozku po kardiopulmonální resuscitaci, hypoxické poškození mozku po operaci, hypoxické poškození mozku v důsledku závislosti, hypoxické poškození mozku v důsledku šoku)
- mozkový nádor, nervová syfilis, meningitida, encefalitida
- epilepsie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Galantamin
|
Orálně podávaný Galantamin 8 mg/den po dobu prvních 4 týdnů.
Poté bude dávka zvýšena na 16 mg/den.
Pokud je tolerován, lze dávku galantaminu zvýšit až na 24 mg/den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v jednoduché reakční době
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Simple Reaction Time je počítačový test pozornosti, který vyhodnocuje reakční dobu pacienta, když se barva obrazovky počítače změní z černé na bílou, a to celkem 70krát po dobu šesti minut.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od základní linie v reakční době volby
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Choice Reaction Time je počítačový test pozornosti, který vyhodnocuje reakční dobu a počet chyb tím, že pacientům ukáže jednu kartu na obrazovce počítače a přiměje je najít tutéž mezi podobnými čtyřmi kartami.
Test se provádí celkem 12x.
|
Výchozí stav, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála (ADAS-Cog) je nástroj používaný k hodnocení kognitivní dysfunkce u jedinců s Alzheimerovou chorobou a jinými demencemi.
Skládá se z 11 položek se skóre v rozmezí od 1 do 70.
Maximální skóre je 70.
Vyšší skóre znamená zhoršení.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od výchozího stavu v korejské verzi hodnocení zdravotního postižení pro demenciální stupnici (DAD-K)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
DAD-K je korejská verze Assessment for Demence Scale, nástroj vyvinutý pro hodnocení funkce pacientů s Alzheimerovou chorobou, včetně základních i instrumentálních aktivit každodenního života (ADL).
Hodnotí jednu funkci z různých hledisek, včetně iniciace chování, plánu a přípravy a platného výkonu.
Skládá se z 10 otázek, z nichž každá může získat buď 0 (ne) nebo 1 (ano), pokud nelze, pacient zaškrtne "není relevantní (x)", což se do výpočtu nezapočítává.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší funkci
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od výchozího stavu v soulských instrumentálních činnostech každodenního života (S-IADL)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Soul-Instrumental Activities of Daily Living (S-IADL) hodnotí schopnosti pacientů vykonávat instrumentální a sociální aktivity každodenního života.
Patří mezi ně schopnost připravit vyvážené jídlo, pamatovat si schůzky, vést finanční záznamy, nezapomínat na užívání léků a tak dále.
Skládá se z 15 položek se skóre v rozmezí od 0 do 45. Nižší skóre znamená lepší fungování.
|
Výchozí stav, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Alzheimerova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Nootropní činidla
- Inhibitory cholinesterázy
- Parasympatomimetika
- Galantamin
Další identifikační čísla studie
- CR015850
- GAL-KOR-21 (Jiný identifikátor: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- GALALZ4039 (Jiný identifikátor: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .