Эффективность лечения галантамином в отношении внимания у пациентов с болезнью Альцгеймера
23 ноября 2012 г. обновлено: Janssen Korea, Ltd., Korea
В этом исследовании будет изучено, является ли введение галантамина эффективным для улучшения внимания и более эффективным для пациентов с серьезными нарушениями внимания путем введения галантамина пациентам с деменцией Альцгеймера и проведения теста внимания на исходном уровне, на 4-й и 12-й неделе.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое (все люди знают название вмешательства), многоцентровое проспективное исследование влияния галантамина на внимание пациентов с деменцией, страдающей болезнью Альцгеймера.
Задачи данного исследования включают оценку взаимосвязи между изменением внимания после 4-недельного приема галантамина и изучение эффекта исследуемого препарата после 12-недельного приема (разница в улучшении внимания после введения галантамина).
Второстепенной целью этого исследования является выяснение причинно-следственной связи между улучшением внимания и повседневной деятельностью (ADL).
Дизайн этого исследования — проспективное, открытое, многоцентровое исследование.
Исследуемые популяции - это вероятные пациенты с деменцией Альцгеймера, диагностированные по критериям NINCDS-ADRDA (Национальный институт неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта и Ассоциация болезни Альцгеймера и родственных расстройств), DSM-IV (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам).
Эффективность исследуемого препарата будет оцениваться путем оценки когнитивной функции, внимания и поведенческих симптомов до и после лечения с использованием следующих инструментов оценки: ADAS-K-cog11 (шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивная субшкала), компьютеризированный тест на внимание и активность в течение дня. жизнь.
Оценка безопасности включает мониторинг нежелательных явлений и клинические лабораторные тесты.
Пациенту назначают перорально галантамин по 8 мг/сут в течение первых 4 нед, а затем по 16 мг/сут.
Доза галантамина увеличивается до 24 мг при хорошей переносимости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Болезнь Альцгеймера по критериям DSM-IV, NINCDS-ADRDA
- K-MMSE (корейский - мини-экзамен психического состояния) составляет от 10 до 24.
- Надежный Опекун доступен для пациентов
- Пациент или опекун предоставили письменное информированное согласие до начала клинического исследования.
Критерий исключения:
- Ингибиторы ацетилхолинэстеразы, используемые для лечения деменции, принимались в течение 30 дней после начала этого клинического исследования.
- Нейродегенеративные заболевания (например, болезнь Паркинсона, болезнь Пика, болезнь Хантингтона, синдром Дауна)
- Деменция, связанная с черепно-мозговой травмой, и деменция, связанная с повреждением головного мозга вследствие церебральной гипоксии (гипоксическое поражение головного мозга после сердечно-легочной реанимации, гипоксическое поражение головного мозга после операции, гипоксическое поражение головного мозга вследствие зависимости, гипоксическое поражение головного мозга вследствие шока)
- опухоль головного мозга, сифилис нервов, менингит, энцефалит
- эпилепсия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Галантамин
|
Перорально вводят галантамин по 8 мг/день в течение первых 4 недель.
После этого доза будет увеличена до 16 мг/сут.
При хорошей переносимости дозу галантамина можно увеличить до 24 мг/сут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем времени простой реакции
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Простое время реакции — это компьютеризированный тест на внимание, который оценивает время реакции пациента, когда цвет экрана компьютера меняется с черного на белый, выполняя в общей сложности 70 раз в течение шести минут.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение времени реакции выбора по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Время реакции на выбор — это компьютеризированный тест на внимание, который оценивает время реакции и количество ошибок, показывая пациентам одну карточку на экране компьютера и предлагая им найти такую же среди четырех похожих карточек.
Тест проводится в общей сложности 12 раз.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы оценки болезни Альцгеймера по сравнению с исходным уровнем — когнитивная субшкала (ADAS-Cog)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Когнитивная шкала оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog) представляет собой инструмент, используемый для оценки когнитивной дисфункции у людей с болезнью Альцгеймера и другими деменциями.
Он состоит из 11 пунктов с баллами от 1 до 70.
Максимальный балл 70.
Более высокие баллы указывают на ухудшение.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в корейской версии оценки инвалидности по шкале деменции (DAD-K)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
DAD-K — это корейская версия шкалы оценки деменции, инструмента, разработанного для оценки функции пациентов с болезнью Альцгеймера, включая как базовую, так и инструментальную повседневную активность (ADL).
Он оценивает одну функцию с разных точек зрения, включая инициацию поведения, планирование и подготовку, а также действительное выполнение.
Он состоит из 10 вопросов, каждый из которых может набрать 0 (нет) или 1 (да), если это не применимо, пациент отметит «не применимо (x)», что не будет учитываться при расчете.
Оценки варьируются от 0 до 100.
Более высокий балл представляет лучшую функцию
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Сеульской инструментальной деятельности повседневной жизни (S-IADL)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Seoul-Instrumental Activity of Daily Living (S-IADL) оценивает способности пациентов выполнять инструментальные и социальные действия в повседневной жизни.
К ним относятся способность готовить сбалансированную еду, помнить о встречах, вести финансовый учет, не забывать принимать лекарства и так далее.
Он состоит из 15 пунктов с баллами от 0 до 45. Более низкие баллы указывают на лучшее функционирование.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Болезнь Альцгеймера
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ноотропные агенты
- Ингибиторы холинэстеразы
- Парасимпатомиметики
- Галантамин
Другие идентификационные номера исследования
- CR015850
- GAL-KOR-21 (Другой идентификатор: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- GALALZ4039 (Другой идентификатор: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .