加兰他敏治疗阿尔茨海默病患者注意力的疗效
2012年11月23日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
本研究将通过对阿尔茨海默氏痴呆患者施用加兰他敏并在基线、第 4 周和第 12 周进行注意力测试，检查加兰他敏的给药是否对改善注意力有效以及对注意力严重障碍的患者更有效。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签（所有人都知道干预的身份）、多中心、前瞻性研究，旨在调查加兰他敏对阿尔茨海默氏痴呆患者注意力的影响。
本研究的目的包括评估加兰他敏给药 4 周后注意力变化之间的关系，以及研究药物给药 12 周后的效果（加兰他敏给药后注意力改善的差异）。
本研究的次要目的是阐明注意力改善与日常生活活动 (ADL) 之间的因果关系。
本研究的设计是前瞻性、开放标签、多中心研究。
研究人群是由 NINCDS-ADRDA（国家神经和交流障碍和中风研究所以及阿尔茨海默病和相关疾病协会）、DSM-IV（精神障碍诊断和统计手册）标准诊断的可能阿尔茨海默氏痴呆患者。
将使用以下评估工具通过评估治疗前后的认知功能、注意力和行为症状来评估研究药物的疗效：ADAS-K-cog11（阿尔茨海默病评估量表 - 认知子量表）、计算机注意力测试和日常活动活的。
安全评估包括不良事件监测和临床实验室测试。
在前 4 周，患者口服加兰他敏 8 毫克/天，然后是 16 毫克/天。
如果耐受，加兰他敏的剂量增加至 24 mg。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-IV、NINCDS-ADRDA 标准的阿尔茨海默病
- K-MMSE（韩语 - 迷你精神状态考试）是 10 到 24
- 为患者提供可靠的监护人
- 患者或监护人在进入临床试验前提供了书面知情同意书
排除标准：
- 在本临床试验开始后 30 天内服用的用于治疗痴呆症的乙酰胆碱酯酶抑制剂
- 神经退行性疾病（如帕金森病、匹克氏病、亨廷顿氏病、唐氏综合症）
- 头部外伤相关性痴呆和脑缺氧性脑损伤相关性痴呆（心肺复苏后缺氧性脑损伤、手术后缺氧性脑损伤、成瘾性缺氧性脑损伤、休克性缺氧性脑损伤）
- 脑肿瘤、神经梅毒、脑膜炎、脑炎
- 癫痫
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：加兰他敏
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前 4 周口服加兰他敏 8 毫克/天。
此后，剂量将增加至 16 毫克/天。
如果耐受，加兰他敏的剂量可增加至 24 mg/天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简单反应时间相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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简单反应时间是一项计算机化的注意力测试，通过执行总共 70 次，持续 6 分钟，评估患者在计算机屏幕颜色从黑色变为白色时的反应时间。
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基线，第 12 周
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选择反应时间相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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选择反应时间是一种计算机化的注意力测试，通过在计算机屏幕上向患者展示一张卡片并让他们在相似的四张卡片中找到相同的卡片来评估反应时间和错误数量。
测试共进行 12 次。
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基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿尔茨海默氏病评估量表基线的变化 - 认知分量表 (ADAS-Cog)
大体时间：基线，第 12 周
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阿尔茨海默病评估量表-认知分量表 (ADAS-Cog) 是一种用于评估阿尔茨海默病和其他痴呆症患者认知功能障碍的工具。
它由 11 个项目组成，分数范围从 1 到 70。
最高分数为 70。
较高的分数表示恶化。
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基线，第 12 周
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韩国版痴呆量表残疾评估 (DAD-K) 的基线变化
大体时间：基线，第 12 周
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DAD-K 是韩国版的痴呆症评估量表，该工具开发用于评估阿尔茨海默病患者的功能，包括日常生活的基本活动和工具活动 (ADL)。
它从行为启动、计划和准备以及有效执行等多个角度评估一项功能。
它由 10 个问题组成，每个问题可以打 0（否）或 1（是），如果不适用，患者将勾选“不适用（x）”，这将不计入计算中。
分数范围从 0 到 100。
分数越高表示功能越好
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基线，第 12 周
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首尔工具性日常生活活动 (S-IADL) 的基线变化
大体时间：基线，第 12 周
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首尔日常生活工具性活动 (S-IADL) 评估患者进行工具性和社交性日常生活活动的能力。
这些包括准备均衡膳食、记住约会、保存财务记录、记得吃药等的能力。
它由 15 个项目组成，分数范围为 0 到 45。分数越低表示功能越好。
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基线，第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月21日
首次发布 (估计)
2010年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月23日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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