Galantamiinihoidon tehokkuus Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden huomion kiinnittämiseen
perjantai 23. marraskuuta 2012 päivittänyt: Janssen Korea, Ltd., Korea
Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko galantamiinin antaminen tehokas keskittymiskyvyn parantamiseen ja tehokkaampi potilaille, joilla on vakava huomiohäiriö, antamalla galantamiinia Alzheimerin dementiapotilaille ja suorittamalla tarkkaavaisuustesti lähtötilanteessa, viikolla 4 ja 12.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen henkilöllisyyden), monikeskustutkimus, jossa tutkitaan galantamiinin vaikutusta Alzheimerin dementiapotilaiden huomioimiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 4 viikon galantamiinin annon jälkeen tapahtuneen tarkkaavaisuuden muutoksen suhdetta ja tutkia tutkimuslääkkeen vaikutusta 12 viikon annon jälkeen (ero tarkkaavaisuuden paranemisessa galantamiinin annon jälkeen).
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on selvittää tarkkaavaisuuden paranemisen ja päivittäisen elämän (ADL) toiminnan välistä syy-suhdetta.
Tämän tutkimuksen suunnittelu on prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimus.
Tutkimuspopulaatiot ovat todennäköisiä Alzheimerin tautia sairastavia dementiapotilaita, jotka on diagnosoitu NINCDS-ADRDA:n (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke ja Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien sairauksien yhdistys), DSM-IV:n (mielenhäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja) kriteereillä.
Tutkimuslääkkeen tehoa arvioidaan arvioimalla kognitiivisia toimintoja, tarkkaavaisuutta ja käyttäytymisoireita ennen hoitoa ja sen jälkeen seuraavilla arviointityökaluilla: ADAS-K-cog11 (Alzheimer's Disease Assessment Scale - kognitiivinen alaasteikko), tietokoneistettu huomiotesti ja päivittäiset aktiviteetit. elävät.
Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien seurannan ja kliiniset laboratoriotestit.
Potilaalle annetaan suun kautta galantamiinia 8 mg/vrk ensimmäiset 4 viikkoa ja sitten 16 mg/vrk.
Galantamiinin annosta nostetaan 24 mg:aan, jos se siedetään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alzheimerin tauti DSM-IV:n, NINCDS-ADRDA:n kriteerien mukaan
- K-MMSE (korea - Mini Mental State Exam) on 10-24
- Luotettava huoltaja potilaiden käytettävissä
- Potilas tai huoltaja antoi kirjallisen suostumuksen ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Asetyylikoliiniesteraasin estäjät, joita käytetään dementian hoitoon 30 päivän sisällä tämän kliinisen tutkimuksen aloittamisesta
- Neurodegeneratiiviset sairaudet (esim. Parkinsonin tauti, Pickin tauti, Huntingtonin tauti, Downin oireyhtymä)
- Päävamman aiheuttama dementia ja aivohypoksiasta johtuva aivovaurio (hypoksinen aivovaurio sydän- ja keuhkoelvytyksen jälkeen, hypoksinen aivovaurio leikkauksen jälkeen, riippuvuudesta johtuva hypoksinen aivovaurio, sokista johtuva hypoksinen aivovaurio)
- aivokasvain, hermosyfilis, aivokalvontulehdus, enkefaliitti
- epilepsia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Galantamiini
|
Suun kautta annettu galantamiini 8 mg/vrk ensimmäisten 4 viikon ajan.
Sen jälkeen annosta nostetaan 16 mg:aan/vrk.
Jos galantamiinia siedetään, annosta voidaan nostaa 24 mg:aan/vrk.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta lähtötasosta yksinkertaisessa reaktioajassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Simple Reaction Time on tietokoneistettu tarkkaavaisuustesti, joka arvioi potilaan reaktioajan, kun tietokoneen näytön väri muuttuu mustasta valkoiseksi suorittamalla yhteensä 70 kertaa kuuden minuutin ajan.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta valintareaktioajassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Choice Reaction Time on tietokoneistettu tarkkaavaisuustesti, joka arvioi reaktioajan ja virheiden määrän näyttämällä potilaille yhtä korttia tietokoneen näytöllä ja saamalla heidät löytämään saman neljän samanlaisen kortin joukosta.
Testi suoritetaan yhteensä 12 kertaa.
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikossa – kognitiivinen alaasteikko (ADAS-Cog)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivinen alaasteikko (ADAS-Cog) on väline, jolla arvioidaan Alzheimerin tautia ja muita dementioita sairastavien henkilöiden kognitiivisia toimintahäiriöitä.
Se koostuu 11 kohteesta, joiden pisteet vaihtelevat 1-70.
Maksimipistemäärä on 70.
Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta vammaisuuden arvioinnin korealaisessa versiossa demential asteikolla (DAD-K)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
DAD-K on korealainen versio Assessment for Dementia Scalesta, työkalusta, joka on kehitetty arvioimaan Alzheimer-potilaiden toimintaa, mukaan lukien sekä perus- että instrumentaaliset päivittäisen elämän toiminnot (ADL).
Se arvioi yhtä toimintoa eri näkökulmista, mukaan lukien käyttäytymisen aloittaminen, suunnitelma ja valmistelu sekä kelvollinen suorituskyky.
Se koostuu 10 kysymyksestä, joista jokainen voi saada joko 0 (ei) tai 1 (kyllä), jos ei sovelleta, potilas valitsee "ei sovelleta (x)", jota ei oteta huomioon laskennassa.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta Soulissa – päivittäisen elämän instrumentaalitoiminta (S-IADL)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Seoul-Instrumental Activities of Daily Living (S-IADL) arvioi potilaiden kykyjä suorittaa jokapäiväisen elämän instrumentaalisia ja sosiaalisia toimintoja.
Näitä ovat kyky valmistaa tasapainoinen ateria, muistaa tapaamiset, pitää kirjanpitoa, muistaa ottaa lääkkeet ja niin edelleen.
Se koostuu 15 pisteestä, joiden pisteet vaihtelevat välillä 0-45. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
Perustaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 24. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Nootrooppiset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Parasympatomimeetit
- Galantamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR015850
- GAL-KOR-21 (Muu tunniste: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- GALALZ4039 (Muu tunniste: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .