Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia galantaminą na uwagę u pacjentów z chorobą Alzheimera

23 listopada 2012 zaktualizowane przez: Janssen Korea, Ltd., Korea
W tym badaniu zostanie zbadane, czy podawanie galantaminy jest skuteczne w poprawie uwagi i bardziej skuteczne u pacjentów z poważnymi zaburzeniami uwagi poprzez podawanie galantaminy pacjentom z otępieniem typu alzheimerowskiego i przeprowadzanie testu uwagi na początku badania, w 4. i 12. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), wieloośrodkowe, prospektywne badanie oceniające wpływ galantaminy na skupienie uwagi pacjentów z demencją typu Alzheimera. Celem tego badania jest ocena związku między zmianą uwagi po 4 tygodniach podawania galantaminy a badaniem wpływu badanego leku po 12 tygodniach podawania (różnica w poprawie uwagi po podaniu galantaminy). Drugim celem tego badania jest wyjaśnienie związku przyczynowego między poprawą uwagi a czynnościami życia codziennego (ADL). Projekt tego badania jest prospektywnym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem. Badane populacje to prawdopodobnie pacjenci z demencją typu Alzheimera, zdiagnozowaną według kryteriów NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke and the Alzheimer's disease and related Disorders Association), DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders). Skuteczność badanego leku zostanie oceniona poprzez ocenę funkcji poznawczych, uwagi i objawów behawioralnych przed i po leczeniu przy użyciu następujących narzędzi diagnostycznych: ADAS-K-cog11 (Skala oceny choroby Alzheimera – podskala poznawcza), komputerowy test uwagi i codziennych czynności żyjący. Oceny bezpieczeństwa obejmują monitorowanie zdarzeń niepożądanych i kliniczne testy laboratoryjne. Choremu podaje się doustnie galantaminę w dawce 8 mg/dobę przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie 16 mg/dobę. Dawkę galantaminy zwiększa się do 24 mg, jeśli jest tolerowana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba Alzheimera według kryteriów DSM-IV, NINCDS-ADRDA
  • K-MMSE (koreański - Mini Mental State Exam) wynosi od 10 do 24
  • Niezawodny Opiekun dostępny dla pacjentów
  • Pacjent lub opiekun wyraził pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Inhibitory acetylocholiny esterazy stosowane w leczeniu demencji przyjmowane w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania klinicznego
  • Choroby neurodegeneracyjne (np. choroba Parkinsona, choroba Picka, choroba Huntingtona, zespół Downa)
  • otępienie związane z urazem głowy i otępienie związane z uszkodzeniem mózgu w wyniku niedotlenienia mózgu (niedotlenienie uszkodzenia mózgu po resuscytacji krążeniowo-oddechowej, niedotlenienie uszkodzenia mózgu po operacji, niedotlenienie uszkodzenia mózgu w wyniku uzależnienia, niedotlenienie uszkodzenia mózgu w wyniku wstrząsu)
  • guz mózgu, kiła nerwów, zapalenie opon mózgowych, zapalenie mózgu
  • padaczka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Galantamina
Lek: Galantamina
Galantamina podawana doustnie 8 mg/dzień przez pierwsze 4 tygodnie. Następnie dawka zostanie zwiększona do 16 mg na dobę. W przypadku dobrej tolerancji dawkę galantaminy można zwiększyć do 24 mg/dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w prostym czasie reakcji
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Prosty czas reakcji to skomputeryzowany test uwagi, który ocenia czas reakcji pacjenta, gdy kolor ekranu komputera zmienia się z czarnego na biały, wykonując łącznie 70 razy przez sześć minut.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana czasu reakcji w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
The Choice Reaction Time to skomputeryzowany test uwagi, który ocenia czas reakcji i liczbę błędów, pokazując pacjentom jedną kartę na ekranie komputera i zmuszając ich do znalezienia tej samej spośród czterech podobnych kart. Test jest wykonywany łącznie 12 razy.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny choroby Alzheimera — podskala poznawcza (ADAS-Cog)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Skala oceny choroby Alzheimera-poznawcza podskala (ADAS-Cog) jest instrumentem używanym do oceny dysfunkcji poznawczych u osób z chorobą Alzheimera i innymi demencjami. Składa się z 11 pozycji, z punktacją od 1 do 70. Maksymalny wynik to 70. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od poziomu wyjściowego w koreańskiej wersji oceny niepełnosprawności dla skali demencji (DAD-K)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
DAD-K to koreańska wersja Assessment for Dementia Scale, narzędzia opracowanego do oceny funkcjonowania pacjentów z chorobą Alzheimera, w tym zarówno podstawowych, jak i instrumentalnych czynności życia codziennego (ADL). Ocenia jedną funkcję z różnych perspektyw, w tym inicjacji zachowania, planu i przygotowania oraz prawidłowego wykonania. Składa się z 10 pytań, za każde można uzyskać 0 (nie) lub 1 (tak), jeśli nie dotyczy, pacjent zaznacza „nie dotyczy (x)”, które nie będzie brane pod uwagę w obliczeniach. Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w czynnościach życia codziennego na instrumentach w Seulu (S-IADL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Seoul-Instrumental Activities of Daily Living (S-IADL) ocenia zdolności pacjentów do wykonywania codziennych czynności instrumentalnych i społecznych. Należą do nich umiejętność przygotowania zbilansowanego posiłku, pamiętania o spotkaniach, prowadzenia dokumentacji finansowej, pamiętania o przyjmowaniu leków i tak dalej. Składa się z 15 pozycji, z punktacją od 0 do 45. Niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR015850
  • GAL-KOR-21 (Inny identyfikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • GALALZ4039 (Inny identyfikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj