Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A galantamin-kezelés hatékonysága az Alzheimer-kórban szenvedő betegek figyelmére

2012. november 23. frissítette: Janssen Korea, Ltd., Korea
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a galantamin beadása hatásos-e a figyelem javítására, és hatékonyabb-e a súlyos figyelemzavarban szenvedő betegeknél, ha Alzheimer-kóros demenciában szenvedő betegeknek galantamin adnak be, és figyelemvizsgálatot végeznek az alaphelyzetben, a 4. és 12. héten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét) többközpontú, prospektív tanulmány, amely a galantamin hatását vizsgálja az Alzheimer-kóros demenciában szenvedő betegek figyelmére. A tanulmány célja a 4 hetes galantamin adagolás utáni figyelemváltozás és a vizsgált gyógyszer hatásának vizsgálata 12 hetes adagolás után (a galantamin beadása utáni figyelem javulásának különbsége). A tanulmány másodlagos célja a figyelem javulása és a mindennapi élettevékenység (ADL) közötti ok-okozati összefüggés tisztázása. A tanulmány felépítése prospektív, nyílt, többközpontú tanulmány. A vizsgálati populációk a NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke és az Alzheimer-kór és a kapcsolódó rendellenességek egyesülete), a DSM-IV (Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve) kritériumai szerint diagnosztizált Alzheimer-kóros demenciában szenvedő betegek. A vizsgálati gyógyszer hatékonyságát a kognitív funkciók, a figyelem és a viselkedési tünetek kezelés előtti és utáni értékelésével fogják értékelni a következő értékelési eszközök segítségével: ADAS-K-cog11 (Alzheimer-kór értékelési skála - kognitív alskála), számítógépes figyelemteszt és napi tevékenységek. élő. A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események megfigyelését és a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat. A beteg szájon át 8 mg/nap galantamin kap az első 4 hétben, majd 16 mg/nap. A galantamin adagját 24 mg-ra emelik, ha tolerálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alzheimer-kór a DSM-IV, NINCDS-ADRDA kritériumai szerint
  • A K-MMSE (koreai – Mini Mental State Exam) 10-24
  • Megbízható Guardian áll a betegek rendelkezésére
  • A beteg vagy gondviselő írásos beleegyezését adta a klinikai vizsgálatba való belépés előtt

Kizárási kritériumok:

  • A demencia kezelésére használt acetilkolin-észteráz-gátlók, amelyeket a klinikai vizsgálat kezdetétől számított 30 napon belül szedtek
  • Neurodegeneratív betegségek (pl. Parkinson-kór, Pick-kór, Huntington-kór, Down-szindróma)
  • Fejtraumával összefüggő demencia és agyi hypoxia miatti agykárosodáshoz kapcsolódó demencia (hipoxiás agykárosodás kardiopulmonális újraélesztés után, hipoxiás agykárosodás műtét után, hipoxiás agykárosodás függőség miatt, hipoxiás agykárosodás sokk következtében)
  • agydaganat, idegszifilisz, agyhártyagyulladás, agyvelőgyulladás
  • epilepszia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Galantamin
Drog: Galantamin
Szájon át adott galantamin 8 mg/nap az első 4 hétben. Ezt követően az adagot napi 16 mg-ra emelik. Ha tolerálják, a galantamin adagja napi 24 mg-ra emelhető.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról az egyszerű reakcióidőben
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az egyszerű reakcióidő egy számítógépes figyelemvizsgálat, amely hat percen keresztül összesen 70 alkalommal értékeli ki a páciens reakcióidejét, amikor a számítógép képernyőjének színe feketéről fehérre változik.
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonaltól a választási reakcióidőben
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A Choice Reaction Time egy számítógépes figyelemteszt, amely úgy értékeli a reakcióidőt és a hibák számát, hogy a páciensek egy kártyát mutatnak a számítógép képernyőjén, és megkeresik ugyanazt a négy hasonló kártya között. A tesztet összesen 12 alkalommal hajtják végre.
Alapállapot, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az Alzheimer-kór értékelési skálájában – Kognitív alskála (ADAS-Cog)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az Alzheimer-kór értékelési skála-Kognitív alskálája (ADAS-Cog) egy olyan eszköz, amely az Alzheimer-kórban és más demenciában szenvedő egyének kognitív diszfunkcióinak felmérésére szolgál. 11 elemből áll, 1-től 70-ig terjedő pontszámokkal. A maximális pontszám 70. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
Alapállapot, 12. hét
Változás az alaphelyzethez képest a fogyatékosság-felmérés koreai verziójában a Demenciális Skála (DAD-K) esetében
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A DAD-K az Assessment for Dementia Scale koreai változata, egy olyan eszköz, amelyet az Alzheimer-betegek funkcióinak értékelésére fejlesztettek ki, beleértve a mindennapi életvitel alapvető és műszeres tevékenységeit (ADL). Egy funkciót különböző szempontokból értékel, beleértve a viselkedés kezdeményezését, a tervezést és az előkészítést, valamint az érvényes teljesítményt. 10 kérdésből áll, mindegyik 0 (nem) vagy 1 (igen) pontot érhet el, ha nem alkalmazható, a páciens bejelöli a „nem alkalmazható (x)” pontot, amely nem számít bele a számításba. A pontszámok 0 és 100 között mozognak. A magasabb pontszám jobb funkciót jelent
Alapállapot, 12. hét
Változás a kiindulási helyzethez képest a szöuli – a mindennapi életvitel instrumentális tevékenységeiben (S-IADL)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A Seoul-Instrumental Activities of Daily Living (S-IADL) a betegek azon képességét méri fel, hogy a mindennapi élet során milyen instrumentális és szociális tevékenységeket végezzenek. Ezek közé tartozik a kiegyensúlyozott étkezés elkészítésének képessége, a találkozók emlékezése, a pénzügyi nyilvántartások vezetése, a gyógyszerszedés és így tovább. 15 elemből áll, 0-tól 45-ig terjedő pontszámokkal. Az alacsonyabb pontszámok jobb működést jeleznek.
Alapállapot, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 21.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR015850
  • GAL-KOR-21 (Egyéb azonosító: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • GALALZ4039 (Egyéb azonosító: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Galantamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel