Traitement avec la ribavirine pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique

Critère d'intégration:

• Cancer du sein histologiquement ou cytologiquement confirmé au moment du diagnostic, avec une maladie métastatique au moment du dépistage, qui ont progressé sous des régimes antérieurs contenant des anthracyclines et des taxanes.
• Disposé à subir une biopsie de dépistage effectuée à partir d'une lésion facilement accessible (ex. peau, ganglion lymphatique superficiel), ET doit avoir une surexpression de eIF4E dans le tissu métastatique.
• Lésion facilement accessible pour les biopsies en série (ex. peau, ganglion lymphatique superficiel ou autre site facilement accessible).
• Au moins 1 lésion unidimensionnelle mesurable (basée sur les critères RECIST) en dehors du SNC.
• ECOG 0, 1 ou 2.
• Récupération adéquate (à l'exclusion de l'alopécie) après une chirurgie, une radiothérapie et une chimiothérapie antérieures.
• Période de sevrage adéquate depuis le dernier traitement contre le cancer du sein (au moins 3 semaines).
• Espérance de vie ≥ 12 semaines.
• L'âge est ≥ 18 ans. Il n'y a pas de limite d'âge supérieure puisque le médicament peut être administré par voie orale et même envisagé dans un cadre palliatif.
• Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique (bêta-HCG) négatif dans les 14 jours suivant le début du protocole et ne doivent pas allaiter. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un moyen de contraception efficace tout au long de l'étude et pendant au moins 6 mois après la fin du protocole. Les femmes post-ménopausées (définies comme 12 mois consécutifs ou plus d'aménorrhée ou d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage post-ménopausique), ou les femmes chirurgicalement stériles, n'ont pas besoin de méthodes de contraception.
• Fonction rénale et hépatique adéquate : créatinine sérique < 1,5 x LSN ; AST ou ALT < 2,5 x LSN (ou < 5 x LSN si atteinte hépatique avec métastases) ; bilirubine sérique < 1,5 x LSN.
• Fonction hématopoïétique adéquate : neutrophiles ≥ 1,0 x 10E9/L, plaquettes ≥ 100 x 10E9/L.
• Fournir un consentement écrit après que la nature expérimentale, la conception de l'étude, les risques et les avantages de l'étude ont été expliqués.
• Accessible pour le traitement et le suivi.

Critère d'exclusion:

• Métastases cérébrales symptomatiques.
• Maladie cardiovasculaire active telle que définie par la catégorisation de classe III-IV de la New York Heart Association (NYHA).
• Maladie ou condition médicale intercurrente empêchant l'administration sécuritaire du traitement prévu dans le protocole ou le suivi requis.
• Utilisation de tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude ou récupération inadéquate de tout effet toxique d'un tel traitement.
• Patientes enceintes ou allaitantes.
• Traitement concomitant avec d'autres traitements anticancéreux. Les bisphosphonates sont autorisés tant qu'ils ont été commencés avant le dépistage (au moins 4 semaines avant l'entrée dans l'étude) et que la dose ne change pas pendant la participation à l'étude.
• Infection connue par le VIH.
• Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années. Les sujets sans maladie depuis 1 an ou les sujets ayant des antécédents de cancer de la peau non mélanique complètement réséqué ou de carcinome in situ traité avec succès sont éligibles.