Behandling med Ribavirin för patienter med metastaserad bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad bröstcancer vid diagnos, med metastaserande sjukdom vid tidpunkten för screening, som har utvecklats med tidigare antracyklin- och taxaninnehållande regimer.
• Villig att få en screeningbiopsi utförd från en lättillgänglig lesion (ex. hud, ytlig lymfkörtel), OCH måste ha överuttryck av eIF4E i den metastatiska vävnaden.
• Lätttillgänglig lesion för seriebiopsier (ex. hud, ytlig lymfkörtel eller annan lättillgänglig plats).
• Minst 1 endimensionellt mätbar lesion (baserat på RECIST-kriterierna) utanför CNS.
• ECOG 0, 1 eller 2.
• Adekvat återhämtning (exklusive alopeci) från tidigare operation, strålning och kemoterapi.
• Tillräcklig uttvättningsperiod från senaste behandling för bröstcancer (minst 3 veckor).
• Förväntad livslängd ≥ 12 veckor.
• Ålder är ≥ 18 år. Det finns ingen övre åldersgräns eftersom läkemedlet kan administreras oralt och till och med övervägas i en palliativ miljö.
• Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serum (beta-HCG) graviditetstest inom 14 dagar efter startprotokollet och får inte amma. Män och kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda ett effektivt preventivmedel under hela studien och i minst 6 månader efter avslutat protokoll. Kvinnor efter klimakteriet (definierad som 12 eller fler månader i följd av amenorré eller follikelstimulerande hormon (FSH) i postmenopausal intervall), eller kirurgiskt sterila kvinnor, behöver inte preventivmedel.
• Adekvat njur- och leverfunktion: serumkreatinin < 1,5 x ULN; ASAT eller ALAT < 2,5 x ULN (eller < 5 x ULN om leverpåverkan med metastaser); serumbilirubin < 1,5 x ULN.
• Adekvat hematopoetisk funktion: neutrofiler ≥1,0 ​​x 10E9/L, trombocyter ≥ 100 x 10E9/L.
• Ge skriftligt samtycke efter att undersökningens karaktär, studiedesign, risker och fördelar med studien har förklarats.
• Tillgänglig för behandling och uppföljning.

Exklusions kriterier:

• Symtomatiska hjärnmetastaser.
• Aktiv kardiovaskulär sjukdom enligt definition av New York Heart Association (NYHA) klass III-IV-kategorisering.
• Interkurrent sjukdom eller medicinskt tillstånd som förhindrar säker administrering av den planerade protokollbehandlingen eller nödvändig uppföljning.
• Användning av något prövningsläkemedel inom 4 veckor före start av studiebehandling eller otillräcklig återhämtning från eventuella toxiska effekter av sådan terapi.
• Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.
• Samtidig behandling med annan anti-cancerterapi. Bisfosfonater är tillåtna så länge som de påbörjades före screening (minst 4 veckor innan studiestart) och dosen ändras inte under studiedeltagandet.
• Känd infektion med HIV.
• Historik om annan malignitet under de senaste 5 åren. Försökspersoner som har varit sjukdomsfria i 1 år eller försökspersoner med en historia av fullständigt avlägsnad icke-melanom hudcancer eller framgångsrikt behandlad in situ karcinom är berättigade.