Tratamiento con ribavirina para pacientes con cáncer de mama metastásico

Criterios de inclusión:

• Cáncer de mama confirmado histológica o citológicamente en el momento del diagnóstico, con enfermedad metastásica en el momento de la selección, que han progresado con regímenes previos que contienen antraciclinas y taxanos.
• Dispuesto a que se realice una biopsia de detección de una lesión de fácil acceso (p. piel, ganglio linfático superficial), Y debe tener sobreexpresión de eIF4E en el tejido metastásico.
• Lesión de fácil acceso para biopsias seriadas (ej. piel, ganglio linfático superficial u otro sitio de fácil acceso).
• Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente (según los criterios RECIST) fuera del SNC.
• ECOG 0, 1 o 2.
• Recuperación adecuada (excluyendo alopecia) de cirugía previa, radiación y quimioterapia.
• Período de lavado adecuado desde la última terapia para el cáncer de mama (al menos 3 semanas).
• Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
• La edad es ≥ 18 años. No hay límite de edad superior ya que el fármaco puede administrarse por vía oral e incluso considerarse como paliativo.
• Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero (beta-HCG) negativa dentro de los 14 días posteriores al inicio del protocolo y no deben estar amamantando. Los hombres y las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio y durante al menos 6 meses después de completar el protocolo. Las mujeres posmenopáusicas (definidas como 12 o más meses consecutivos de amenorrea, u hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango posmenopáusico), o mujeres estériles quirúrgicamente, no requieren métodos anticonceptivos.
• Función renal y hepática adecuada: creatinina sérica < 1,5 x LSN; AST o ALT < 2,5 x ULN (o < 5 x ULN si hay compromiso hepático con metástasis); bilirrubina sérica < 1,5 x LSN.
• Función hematopoyética adecuada: neutrófilos ≥1,0 ​​x 10E9/L, plaquetas ≥ 100 x 10E9/L.
• Proporcionar consentimiento por escrito después de que se hayan explicado la naturaleza de la investigación, el diseño del estudio, los riesgos y los beneficios del estudio.
• Accesible para tratamiento y seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Metástasis cerebrales sintomáticas.
• Enfermedad cardiovascular activa definida por la categorización de clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA).
• Enfermedad o condición médica intercurrente que impide la administración segura del tratamiento del protocolo planificado o el seguimiento requerido.
• Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio o recuperación inadecuada de cualquier efecto tóxico de dicha terapia.
• Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando.
• Tratamiento concurrente con otra terapia contra el cáncer. Los bisfosfonatos están permitidos siempre que se hayan iniciado antes de la selección (al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio) y la dosis no cambie durante la participación en el estudio.
• Infección conocida por el VIH.
• Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años. Los sujetos que han estado libres de enfermedad durante 1 año o los sujetos con antecedentes de cáncer de piel no melanoma completamente resecado o carcinoma in situ tratado con éxito son elegibles.