Leczenie rybawiryną pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

• Rak piersi potwierdzony histologicznie lub cytologicznie w chwili rozpoznania, z przerzutami w czasie badania przesiewowego, u których doszło do progresji w trakcie wcześniejszych schematów leczenia zawierających antracykliny i taksany.
• Chęć wykonania biopsji przesiewowej z łatwo dostępnej zmiany (np. skóry, powierzchownych węzłów chłonnych) ORAZ musi wykazywać nadekspresję eIF4E w tkance przerzutowej.
• Łatwo dostępna zmiana do seryjnych biopsji (np. skóra, powierzchowny węzeł chłonny lub inne łatwo dostępne miejsce).
• Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana (na podstawie kryteriów RECIST) poza OUN.
• ECOG 0, 1 lub 2.
• Odpowiednia rekonwalescencja (z wyłączeniem łysienia) po poprzedniej operacji, radioterapii i chemioterapii.
• Odpowiedni okres wypłukiwania z ostatniej terapii raka piersi (co najmniej 3 tygodnie).
• Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
• Wiek ≥ 18 lat. Nie ma górnej granicy wieku, ponieważ lek można podawać doustnie, a nawet rozważać go w warunkach paliatywnych.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (beta-HCG) w ciągu 14 dni od rozpoczęcia protokołu i nie mogą karmić piersią. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu protokołu. Kobiety po menopauzie (zdefiniowane jako 12 lub więcej kolejnych miesięcy braku miesiączki lub hormonu folikulotropowego (FSH) w okresie pomenopauzalnym) lub kobiety bez sterylności chirurgicznej nie wymagają stosowania metod antykoncepcji.
• Właściwa czynność nerek i wątroby: stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN; AspAT lub AlAT < 2,5 x GGN (lub <5 x GGN w przypadku zajęcia wątroby z przerzutami); bilirubina w surowicy < 1,5 x GGN.
• Prawidłowa czynność krwiotwórcza: neutrofile ≥1,0 ​​x 10E9/l, płytki krwi ≥ 100 x 10E9/l.
• Wyraź pisemną zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania, projektu badania, zagrożeń i korzyści związanych z badaniem.
• Dostępne do leczenia i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

• Objawowe przerzuty do mózgu.
• Czynna choroba sercowo-naczyniowa zgodnie z kategoryzacją klasy III-IV według New York Heart Association (NYHA).
• Współistniejąca choroba lub stan chorobowy uniemożliwiający bezpieczne przeprowadzenie zaplanowanego leczenia protokołem lub wymaganą obserwację.
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia lub nieodpowiednia rekonwalescencja po wszelkich toksycznych skutkach takiej terapii.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Równoczesne leczenie z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Bisfosfoniany są dozwolone, o ile zostały rozpoczęte przed badaniem przesiewowym (co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania), a dawka nie zmienia się podczas udziału w badaniu.
• Znane zakażenie wirusem HIV.
• Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat. Kwalifikują się pacjenci, którzy byli wolni od choroby przez 1 rok lub pacjenci z całkowicie usuniętym nieczerniakowym rakiem skóry w wywiadzie lub z powodzeniem leczonym rakiem in situ.