Tratamento com ribavirina para pacientes com câncer de mama metastático

Critério de inclusão:

• Câncer de mama confirmado histologicamente ou citologicamente no momento do diagnóstico, com doença metastática no momento da triagem, que progrediu em regimes anteriores contendo antraciclina e taxano.
• Disposto a realizar uma biópsia de triagem de uma lesão facilmente acessível (ex. pele, linfonodo superficial), E deve ter superexpressão de eIF4E no tecido metastático.
• Lesão facilmente acessível para biópsias seriadas (ex. pele, linfonodo superficial ou outro local de fácil acesso).
• Pelo menos 1 lesão mensurável unidimensionalmente (com base nos critérios RECIST) fora do SNC.
• ECOG 0, 1 ou 2.
• Recuperação adequada (excluindo alopecia) de cirurgia anterior, radiação e quimioterapia.
• Período de wash-out adequado desde a última terapia para câncer de mama (pelo menos 3 semanas).
• Expectativa de vida ≥ 12 semanas.
• A idade é ≥ 18 anos. Não há limite superior de idade, pois o medicamento pode ser administrado por via oral e até mesmo considerado em um cenário paliativo.
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico (beta-HCG) negativo dentro de 14 dias após o início do protocolo e não devem estar amamentando. Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um meio eficaz de contracepção durante todo o estudo e por pelo menos 6 meses após a conclusão do protocolo. Mulheres pós-menopáusicas (definidas como 12 ou mais meses consecutivos de amenorréia, ou hormônio folículo estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa), ou mulheres cirurgicamente estéreis, não requerem métodos contraceptivos.
• Função renal e hepática adequadas: creatinina sérica < 1,5 x LSN; AST ou ALT < 2,5 x LSN (ou < 5 x LSN se envolvimento hepático com metástases); bilirrubina sérica < 1,5 x LSN.
• Função hematopoiética adequada: neutrófilos ≥1,0 ​​x 10E9/L, plaquetas ≥ 100 x 10E9/L.
• Fornecer consentimento por escrito após a natureza da investigação, desenho do estudo, riscos e benefícios do estudo terem sido explicados.
• Acessível para tratamento e acompanhamento.

Critério de exclusão:

• Metástases cerebrais sintomáticas.
• Doença cardiovascular ativa, conforme definido pela classificação III-IV da New York Heart Association (NYHA).
• Doença intercorrente ou condição médica que impeça a administração segura do tratamento de protocolo planejado ou acompanhamento necessário.
• Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo ou recuperação inadequada de quaisquer efeitos tóxicos de tal terapia.
• Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
• Tratamento concomitante com outra terapia anticancerígena. Os bisfosfonatos são permitidos desde que tenham sido iniciados antes da triagem (pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo) e a dose não mude durante a participação no estudo.
• Infecção conhecida pelo HIV.
• História de outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos. Indivíduos que estiveram livres de doença por 1 ano ou indivíduos com histórico de câncer de pele não melanoma completamente ressecado ou carcinoma in situ tratado com sucesso são elegíveis.