Лечение рибавирином пациентов с метастатическим раком молочной железы

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы при постановке диагноза, с метастазами на момент скрининга, прогрессирование на предыдущих схемах, содержащих антрациклины и таксаны.
• Желание провести скрининговую биопсию из легкодоступного очага (напр. кожа, поверхностный лимфатический узел) И должен иметь сверхэкспрессию eIF4E в метастатической ткани.
• Легкодоступное поражение для серийной биопсии (напр. кожу, поверхностный лимфатический узел или другое легкодоступное место).
• По крайней мере 1 одномерное измеримое поражение (на основе критериев RECIST) за пределами ЦНС.
• ECOG 0, 1 или 2.
• Адекватное восстановление (исключая алопецию) после предыдущей операции, лучевой и химиотерапии.
• Адекватный период вымывания после последней терапии рака молочной железы (не менее 3 недель).
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
• Возраст ≥ 18 лет. Верхнего возрастного предела нет, поскольку препарат можно вводить перорально и даже рассматривать в качестве паллиативного средства.
• Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови (бета-ХГЧ) в течение 14 дней после начала лечения и не должны находиться на грудном вскармливании. Мужчины и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных средств контрацепции на протяжении всего исследования и не менее 6 месяцев после завершения протокола. Женщины в постменопаузе (определяемые как 12 или более месяцев подряд аменореи или фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном диапазоне) или хирургически бесплодные женщины не нуждаются в методах контрацепции.
• Адекватная функция почек и печени: креатинин сыворотки < 1,5 x ULN; АСТ или АЛТ < 2,5 х ВГН (или < 5 х ВГН при поражении печени с метастазами); билирубин сыворотки < 1,5 x ULN.
• Адекватная функция кроветворения: нейтрофилы ≥1,0 ​​х 10Е9/л, тромбоциты ≥ 100 х 10Е9/л.
• Предоставьте письменное согласие после того, как были объяснены исследовательский характер, дизайн исследования, риски и преимущества исследования.
• Доступен для лечения и наблюдения.

Критерий исключения:

• Симптоматические метастазы в головной мозг.
• Активное сердечно-сосудистое заболевание согласно классификации III-IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
• Интеркуррентное заболевание или медицинское состояние, препятствующее безопасному проведению запланированного лечения по протоколу или необходимому последующему наблюдению.
• Использование любого исследуемого препарата в течение 4 недель до начала исследуемого лечения или неадекватное восстановление после любых токсических эффектов такой терапии.
• Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
• Параллельное лечение с другой противораковой терапией. Бисфосфонаты разрешены, если они были начаты до скрининга (по крайней мере, за 4 недели до включения в исследование) и доза не меняется во время участия в исследовании.
• Известное заражение ВИЧ.
• История других злокачественных новообразований за последние 5 лет. Подходят субъекты, у которых не было признаков заболевания в течение 1 года, или субъекты с полностью удаленным немеланомным раком кожи в анамнезе или успешно вылеченным раком in situ.