Behandling med Ribavirin for pasienter med metastatisk brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft ved diagnose, med metastatisk sykdom på tidspunktet for screening, som har utviklet seg med tidligere antracyklin- og taxanholdige regimer.
• Villig til å få utført en screeningbiopsi fra en lett tilgjengelig lesjon (f. hud, overfladisk lymfeknute), OG må ha overekspresjon av eIF4E i det metastatiske vevet.
• Lett tilgjengelig lesjon for seriebiopsier (f.eks. hud, overfladisk lymfeknute eller annet lett tilgjengelig sted).
• Minst 1 endimensjonalt målbar lesjon (basert på RECIST-kriteriene) utenfor CNS.
• ECOG 0, 1 eller 2.
• Tilstrekkelig restitusjon (unntatt alopeci) fra tidligere kirurgi, stråling og kjemoterapi.
• Tilstrekkelig utvaskingsperiode fra siste behandling for brystkreft (minst 3 uker).
• Forventet levealder ≥ 12 uker.
• Alder er ≥ 18 år. Det er ingen øvre aldersgrense siden stoffet kan administreres oralt og til og med vurderes i en palliativ setting.
• Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serum (beta-HCG) graviditetstest innen 14 dager etter oppstart av protokollen og må ikke amme. Menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjon gjennom hele studien og i minst 6 måneder etter fullført protokoll. Postmenopausale kvinner (definert som 12 eller flere måneder på rad med amenoré, eller follikkelstimulerende hormon (FSH) i postmenopausal området), eller kirurgisk sterile kvinner, trenger ikke prevensjonsmetoder.
• Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon: serumkreatinin < 1,5 x ULN; ASAT eller ALAT < 2,5 x ULN (eller < 5 x ULN hvis leverpåvirkning med metastaser); serumbilirubin < 1,5 x ULN.
• Tilstrekkelig hematopoetisk funksjon: nøytrofiler ≥1,0 ​​x 10E9/L, blodplater ≥ 100 x 10E9/L.
• Gi skriftlig samtykke etter at undersøkelseskarakteren, studiedesignet, risikoene og fordelene ved studien er forklart.
• Tilgjengelig for behandling og oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

• Symptomatiske hjernemetastaser.
• Aktiv kardiovaskulær sykdom som definert av New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV kategorisering.
• Samtidig sykdom eller medisinsk tilstand som utelukker sikker administrering av den planlagte protokollbehandlingen eller nødvendig oppfølging.
• Bruk av et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 4 uker før start av studiebehandling eller utilstrekkelig utvinning fra eventuelle toksiske effekter av slik terapi.
• Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.
• Samtidig behandling med annen kreftbehandling. Bisfosfonater er tillatt så lenge de ble startet før screening (minst 4 uker før studiestart) og dosen endres ikke under studiedeltakelsen.
• Kjent infeksjon med HIV.
• Historie om annen malignitet de siste 5 årene. Personer som har vært sykdomsfrie i 1 år eller personer med en historie med fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft eller vellykket behandlet in situ karsinom er kvalifisert.