- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01059279
Intolérance à la chaleur dans le groupe de patients FMF
Il y a maintenant un lien de causalité entre l'intolérance à la chaleur et la FMF qui a été montré dans les études jusqu'à présent. Nous suggérons que la prévalence de l'intolérance à la chaleur dans le groupe des patients FMF sera significativement plus élevée que dans le groupe d'individus en bonne santé, qui ont participé à l'étude du Heller Institute of Medical Research. L'objectif de l'étude est la vérification de la causalité entre ces pathologies. Les informations obtenues par l'étude peuvent nous permettre de déterminer la séquence d'événements associés au développement de l'attaque FMF, et peut-être nous faire avancer dans la compréhension de la pathogenèse de la maladie.
15 patients FMF avec double mutation MEFV, sexe mail, âgés de 18 à 30 ans sans crises pendant au moins 2 mois participeront à l'étude. Pour identifier la sensibilité d'un individu à un test de chaleur, un test de tolérance à la chaleur (HTT) sera effectué, conformément au protocole HTT du Heller Institute of Medical Research.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La fièvre méditerranéenne familiale (FMF) est une maladie génétique, causée par des mutations du gène FMF, intitulé MEFV. La maladie se caractérise par des poussées inflammatoires douloureuses dans des sites bordés de membranes séreuses (par ex. douleurs abdominales causées par une inflammation du péritoine, une membrane séreuse entourant tous les organes internes de l'abdomen, fièvre pendant la crise. Le traitement continu à la colchicine prévient les crises chez la plupart des patients. La pathogenèse de la maladie, ce qui conduit aux attaques, est la question non encore résolue. Nous savons qu'il existe une corrélation entre la protéine pyrine et l'activité de l'interleukine 1 (IL1).
La tolérance au stress thermique varie en raison des variations individuelles. Dans des conditions extrêmes de stress dû à l'exercice et à la chaleur, même des individus en bonne santé, bien acclimatés et en bonne forme physique finiront par stocker de la chaleur à un rythme qui entraînera une augmentation de la température corporelle. Les personnes qui ne sont pas capables de supporter la chaleur et dont la température corporelle commencera à augmenter plus tôt et à un rythme plus élevé que celle des autres, dans les mêmes conditions, sont définies comme "intolérantes à la chaleur".
Il y a maintenant un lien de causalité entre l'intolérance à la chaleur et la FMF qui a été montré dans les études jusqu'à présent. Nous suggérons que la prévalence de l'intolérance à la chaleur dans le groupe des patients FMF sera significativement plus élevée que dans le groupe d'individus en bonne santé, qui ont participé à l'étude du Heller Institute of Medical Research. L'objectif de l'étude est la vérification de la causalité entre ces pathologies. Les informations obtenues par l'étude peuvent nous permettre de déterminer la séquence d'événements associés au développement de l'attaque FMF, et peut-être nous faire avancer dans la compréhension de la pathogenèse de la maladie.
15 patients FMF avec double mutation MEFV, sexe masculin, âgés de 18 à 30 ans sans crises pendant au moins 2 mois participeront à l'étude. Pour identifier la sensibilité d'un individu à un test de chaleur, un test de tolérance à la chaleur (HTT) sera effectué, conformément au protocole HTT du Heller Institute of Medical Research.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tel Hashomer., Israël, 52621
- Sheba medical center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- mutations doubles MEFV
- poster
- âge de 18 à 30 ans
- traitement à la colchicine
- absence d'attaque pendant 2 mois
Critère d'exclusion:
- souhait individuel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patients FMF
15 patients FMF avec doubles mutations MEFV, mail sexe, âgés de 18 à 30 ans.
traité à la colchicine, sans crise depuis au moins 2 mois
|
|
personnes en bonne santé
Individus en bonne santé, qui ont participé à l'étude du Heller Institute of Medical Research.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'intolérance à la chaleur défini par le protocole HTT du Heller Institute of Medical Research.
Délai: A la fin du test - Test d'une journée
|
Nombre de patients ayant échoué au HTT divisé par le nombre de patients subissant le test.
Le fait de ne pas terminer le test pour des raisons autres qu'une augmentation de la température sera exclu
|
A la fin du test - Test d'une journée
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Avi Livneh, MD, Sheba medical center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-09-7575-AL-CTIL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .