- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01059279
Varmeintoleranse i gruppen av FMF-pasienter
Det er nå årsakssammenheng mellom varmeintoleranse og FMF som ble vist i studier til nå. Vi foreslår at forekomsten av varmeintoleranse i gruppen av FMF-pasienter vil være betydelig høyere enn i gruppen av friske individer som deltok i studien til Heller Institute of Medical Research. Målet med studien er verifisering av årsakssammenheng mellom disse patologiene. Informasjonen innhentet av studien kan tillate oss å bestemme hendelsesforløpet knyttet til utvikling av FMF-angrep, og kanskje ta oss et skritt videre i forståelsen av sykdommens patogenes.
15 FMF-pasienter med doble mutasjoner MEFV, postsex, fra alderen 18 til 30 år uten angrep i løpet av ikke mindre enn 2 måneder vil delta i studien. For å identifisere en persons mottakelighet for treningsvarmetest, vil en varmetoleransetest (HTT) utføres, i henhold til HTT-protokollen til Heller Institute of Medical Research.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Familiær middelhavsfeber (FMF) er en genetisk sykdom, forårsaket av mutasjoner i FMF-genet, kalt MEFV. Sykdommen er preget av smertefulle angrep av betennelse på steder dekket av serøse membraner (f. magesmerter forårsaket av betennelse i peritoneum, en serøs membran som omgir alle indre organer i magen, feber under angrepet. Kontinuerlig kolkisinbehandling forhindrer angrep hos de fleste pasienter. Patogenesen til sykdommen, det som fører til angrepene, er spørsmålene som ennå ikke er løst. Vi vet at det er korrelasjon mellom protein Pyrin og aktiviteten til Interleukin 1 (IL1).
Toleranse for å opprettholde varmestress varierer på grunn av individuell variasjon. Under ekstreme forhold med trenings-varmestress, vil selv sunne, godt akklimatiserte, fysisk spreke individer til slutt lagre varme med den hastigheten som vil føre til at kroppstemperaturen stiger. Personer som ikke er i stand til å opprettholde varme og hvis kroppstemperatur vil begynne å stige tidligere og i en høyere hastighet enn andres, under samme forhold, defineres som "varmeintolerante".
Det er nå årsakssammenheng mellom varmeintoleranse og FMF som ble vist i studier til nå. Vi foreslår at forekomsten av varmeintoleranse i gruppen av FMF-pasienter vil være betydelig høyere enn i gruppen av friske individer som deltok i studien til Heller Institute of Medical Research. Målet med studien er verifisering av årsakssammenheng mellom disse patologiene. Informasjonen innhentet av studien kan tillate oss å bestemme hendelsesforløpet knyttet til utvikling av FMF-angrep, og kanskje ta oss et skritt videre i forståelsen av sykdommens patogenes.
15 FMF-pasienter med doble mutasjoner MEFV, mannlig kjønn, fra alderen 18 til 30 år uten angrep i løpet av ikke mindre enn 2 måneder vil delta i studien. For å identifisere en persons mottakelighet for treningsvarmetest, vil en varmetoleransetest (HTT) utføres, i henhold til HTT-protokollen til Heller Institute of Medical Research.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Hashomer., Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- doble mutasjoner MEFV
- post
- alder fra 18 til 30
- kolkisinbehandling
- fravær av angrep i løpet av 2 måneder
Ekskluderingskriterier:
- individuelle ønsker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
FMF-pasienter
15 FMF-pasienter med doble mutasjoner MEFV, postsex, fra alderen 18 til 30.
behandlet med kolkisin, uten angrep ikke mindre enn 2 måneder
|
|
friske mennesker
Friske individer, som deltok i studien til Heller Institute of Medical Research.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden av varmeintoleranse definert av HTT-protokollen til Heller Institute of Medical Research.
Tidsramme: På slutten av testen - Endagsprøve
|
Antall pasienter som mislyktes i HTT delt på antall pasienter som gjennomgikk testen.
Unnlatelse av å fullføre testen av andre årsaker enn temperaturøkning vil bli utelukket
|
På slutten av testen - Endagsprøve
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Avi Livneh, MD, Sheba Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-09-7575-AL-CTIL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Familiær middelhavsfeber
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåFamilial Middelhavsfeber (FMF) og orale funnEgypt
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....Har ikke rekruttert ennåIkke-familial hyperkolesterolemi og blandet hyperlipidemiKina
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....RekrutteringIkke-familial hyperkolesterolemi og blandet hyperlipidemiKina
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringKryopyrin-assosierte periodiske syndromer (CAPS) | Systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) | Arvelige periodiske feber syndromer | Colchicine Resistance Familial Mediterranean Fever (CRFMF) | TNF -reseptor Associated Periodic Syndrome (Traps) | Hyper-Igd syndrom / mevalonatkinasemangel (HIDS...Sør -Korea
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterendeAortaklaffsykdom | Marfan syndrom | Bikuspidal aortaklaff | Thoracic aortaaneurisme | Thorax aortadisseksjon | Turners syndrom | Vaskulært Ehlers-Danlos syndrom | Familiær thorax aortaaneurisme og aortadisseksjon | PHACE syndrom | Aortopatier | Thoracic aorta sykdom | Ruptur av thorax aorta | Ascenderende aortasykdom | Synkende aortasykdom og andre forholdForente stater