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Intolerancia al calor en el grupo de pacientes con FMF

31 de marzo de 2024 actualizado por: Prof.Avi Livneh, Sheba Medical Center

Ahora existe una causalidad entre la intolerancia al calor y la FMF que se mostró en los estudios hasta ahora. Sugerimos que la prevalencia de intolerancia al calor en el grupo de pacientes con FMF será significativamente mayor que en el grupo de individuos sanos que participaron en el estudio del Heller Institute of Medical Research. El objetivo del estudio es la verificación de la causalidad entre estas patologías. La información obtenida por el estudio puede permitirnos determinar la secuencia de eventos asociados con el desarrollo del ataque de FMF y quizás llevarnos un paso más allá en la comprensión de la patogénesis de la enfermedad.

Participarán en el estudio 15 pacientes de FMF con doble mutación MEFV, sexo postal, de 18 a 30 años de edad sin ataques durante no menos de 2 meses. Para identificar la susceptibilidad de un individuo a la prueba de ejercicio con calor, se realizará una prueba de tolerancia al calor (HTT), de acuerdo con el Protocolo HTT del Heller Institute of Medical Research.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fiebre mediterránea familiar (FMF) es una enfermedad genética, causada por mutaciones en el gen FMF, denominado MEFV. La enfermedad se caracteriza por ataques dolorosos de inflamación en sitios revestidos por membranas serosas (p. dolor abdominal causado por la inflamación del peritoneo, una membrana serosa que rodea todos los órganos internos dentro del abdomen, fiebre durante el ataque. El tratamiento continuo con colchicina previene los ataques en la mayoría de los pacientes. La patogenia de la enfermedad, lo que conduce a los ataques, son las cuestiones aún no resueltas. Sabemos que existe una correlación entre la proteína Pirina y la actividad de la Interleucina 1 (IL1).

La tolerancia para soportar el estrés por calor varía debido a la variación individual. En condiciones extremas de estrés por ejercicio y calor, incluso las personas sanas, bien aclimatadas y en buena forma física almacenarán calor a un ritmo que hará que aumente la temperatura corporal. Las personas que no son capaces de mantener el calor y cuya temperatura corporal comenzará a aumentar antes ya un ritmo mayor que la de los demás, en las mismas condiciones, se definen como "intolerantes al calor".

Ahora existe una causalidad entre la intolerancia al calor y la FMF que se mostró en los estudios hasta ahora. Sugerimos que la prevalencia de intolerancia al calor en el grupo de pacientes con FMF será significativamente mayor que en el grupo de individuos sanos que participaron en el estudio del Heller Institute of Medical Research. El objetivo del estudio es la verificación de la causalidad entre estas patologías. La información obtenida por el estudio puede permitirnos determinar la secuencia de eventos asociados con el desarrollo del ataque de FMF y quizás llevarnos un paso más allá en la comprensión de la patogénesis de la enfermedad.

Participarán en el estudio 15 pacientes de FMF con doble mutación MEFV, sexo masculino, de 18 a 30 años de edad sin ataques durante no menos de 2 meses. Para identificar la susceptibilidad de un individuo a la prueba de ejercicio con calor, se realizará una prueba de tolerancia al calor (HTT), de acuerdo con el Protocolo HTT del Heller Institute of Medical Research.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

7

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tel Hashomer., Israel, 52621
        • Sheba Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

15 pacientes de FMF con doble mutación MEFV, sexo postal, de 18 a 30 años de edad. tratado con colchicina, sin ataques no menos de 2 meses

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mutaciones dobles MEFV
  • correo
  • edad de 18 a 30
  • tratamiento con colchicina
  • ausencia de ataque durante 2 meses

Criterio de exclusión:

  • deseo individual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con FMF
15 pacientes de FMF con doble mutación MEFV, sexo postal, de 18 a 30 años de edad. tratado con colchicina, sin ataques no menos de 2 meses
gente sana
Individuos sanos, que participaron en el estudio del Heller Institute of Medical Research.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de intolerancia al calor definida por el protocolo HTT del Heller Institute of Medical Research.
Periodo de tiempo: Al final de la prueba - Prueba de un día
Número de pacientes que fallaron el HTT dividido por el número de pacientes que se sometieron a la prueba. Se excluirá la no finalización de la prueba por causas distintas a un aumento de la temperatura.
Al final de la prueba - Prueba de un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Avi Livneh, MD, Sheba Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

3 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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