- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01059279
Intolerancia al calor en el grupo de pacientes con FMF
Ahora existe una causalidad entre la intolerancia al calor y la FMF que se mostró en los estudios hasta ahora. Sugerimos que la prevalencia de intolerancia al calor en el grupo de pacientes con FMF será significativamente mayor que en el grupo de individuos sanos que participaron en el estudio del Heller Institute of Medical Research. El objetivo del estudio es la verificación de la causalidad entre estas patologías. La información obtenida por el estudio puede permitirnos determinar la secuencia de eventos asociados con el desarrollo del ataque de FMF y quizás llevarnos un paso más allá en la comprensión de la patogénesis de la enfermedad.
Participarán en el estudio 15 pacientes de FMF con doble mutación MEFV, sexo postal, de 18 a 30 años de edad sin ataques durante no menos de 2 meses. Para identificar la susceptibilidad de un individuo a la prueba de ejercicio con calor, se realizará una prueba de tolerancia al calor (HTT), de acuerdo con el Protocolo HTT del Heller Institute of Medical Research.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La fiebre mediterránea familiar (FMF) es una enfermedad genética, causada por mutaciones en el gen FMF, denominado MEFV. La enfermedad se caracteriza por ataques dolorosos de inflamación en sitios revestidos por membranas serosas (p. dolor abdominal causado por la inflamación del peritoneo, una membrana serosa que rodea todos los órganos internos dentro del abdomen, fiebre durante el ataque. El tratamiento continuo con colchicina previene los ataques en la mayoría de los pacientes. La patogenia de la enfermedad, lo que conduce a los ataques, son las cuestiones aún no resueltas. Sabemos que existe una correlación entre la proteína Pirina y la actividad de la Interleucina 1 (IL1).
La tolerancia para soportar el estrés por calor varía debido a la variación individual. En condiciones extremas de estrés por ejercicio y calor, incluso las personas sanas, bien aclimatadas y en buena forma física almacenarán calor a un ritmo que hará que aumente la temperatura corporal. Las personas que no son capaces de mantener el calor y cuya temperatura corporal comenzará a aumentar antes ya un ritmo mayor que la de los demás, en las mismas condiciones, se definen como "intolerantes al calor".
Ahora existe una causalidad entre la intolerancia al calor y la FMF que se mostró en los estudios hasta ahora. Sugerimos que la prevalencia de intolerancia al calor en el grupo de pacientes con FMF será significativamente mayor que en el grupo de individuos sanos que participaron en el estudio del Heller Institute of Medical Research. El objetivo del estudio es la verificación de la causalidad entre estas patologías. La información obtenida por el estudio puede permitirnos determinar la secuencia de eventos asociados con el desarrollo del ataque de FMF y quizás llevarnos un paso más allá en la comprensión de la patogénesis de la enfermedad.
Participarán en el estudio 15 pacientes de FMF con doble mutación MEFV, sexo masculino, de 18 a 30 años de edad sin ataques durante no menos de 2 meses. Para identificar la susceptibilidad de un individuo a la prueba de ejercicio con calor, se realizará una prueba de tolerancia al calor (HTT), de acuerdo con el Protocolo HTT del Heller Institute of Medical Research.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel Hashomer., Israel, 52621
- Sheba Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mutaciones dobles MEFV
- correo
- edad de 18 a 30
- tratamiento con colchicina
- ausencia de ataque durante 2 meses
Criterio de exclusión:
- deseo individual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes con FMF
15 pacientes de FMF con doble mutación MEFV, sexo postal, de 18 a 30 años de edad.
tratado con colchicina, sin ataques no menos de 2 meses
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gente sana
Individuos sanos, que participaron en el estudio del Heller Institute of Medical Research.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de intolerancia al calor definida por el protocolo HTT del Heller Institute of Medical Research.
Periodo de tiempo: Al final de la prueba - Prueba de un día
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Número de pacientes que fallaron el HTT dividido por el número de pacientes que se sometieron a la prueba.
Se excluirá la no finalización de la prueba por causas distintas a un aumento de la temperatura.
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Al final de la prueba - Prueba de un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Avi Livneh, MD, Sheba Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-09-7575-AL-CTIL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .