- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01059279
Varmeintolerance i gruppen af FMF-patienter
Der nu årsagssammenhæng mellem varmeintolerance og FMF, der blev vist i undersøgelser indtil nu. Vi foreslår, at forekomsten af varmeintolerance i gruppen af FMF-patienter vil være signifikant højere end i gruppen af raske individer, der deltog i undersøgelsen fra Heller Institute of Medical Research. Formålet med undersøgelsen er verifikation af årsagssammenhæng mellem disse patologier. De oplysninger, som undersøgelsen opnår, kan give os mulighed for at bestemme rækkefølgen af begivenheder forbundet med udvikling af FMF-angreb og måske tage os et skridt videre i forståelsen af sygdommens patogenese.
15 FMF-patienter med dobbeltmutationer MEFV, postsex, i alderen fra 18 til 30 år uden angreb i mindst 2 måneder vil deltage i undersøgelsen. For at identificere en persons modtagelighed for at træne varmetest, udføres en Heat Tolerance Test (HTT) ifølge HTT Protocol fra Heller Institute of Medical Research.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Familiær middelhavsfeber (FMF) er en genetisk sygdom, forårsaget af mutationer i FMF-genet, med titlen MEFV. Sygdommen er karakteriseret ved smertefulde anfald af inflammation på steder beklædt med serøse membraner (f. mavesmerter forårsaget af betændelse i bughinden, en serøs membran, der omgiver alle indre organer i maven, feber under anfaldet. Kontinuerlig colchicinbehandling forhindrer anfald hos de fleste patienter. Sygdommens patogenes, hvad der fører til angrebene, er spørgsmålene, der endnu ikke er løst. Vi ved, at der er sammenhæng mellem protein Pyrin og aktiviteten af Interleukin 1 (IL1).
Tolerance til at opretholde varmestress varierer på grund af individuel variation. Under ekstreme forhold med trænings-varmestress vil selv sunde, godt akklimatiserede, fysisk velegnede individer i sidste ende lagre varme med den hastighed, der vil få kropstemperaturen til at stige. Personer, der ikke er i stand til at holde på varmen, og hvis kropstemperatur vil begynde at stige tidligere og hurtigere end andres, under samme forhold, defineres som "varmeintolerante".
Der nu årsagssammenhæng mellem varmeintolerance og FMF, der blev vist i undersøgelser indtil nu. Vi foreslår, at forekomsten af varmeintolerance i gruppen af FMF-patienter vil være signifikant højere end i gruppen af raske individer, der deltog i undersøgelsen fra Heller Institute of Medical Research. Formålet med undersøgelsen er verifikation af årsagssammenhæng mellem disse patologier. De oplysninger, som undersøgelsen opnår, kan give os mulighed for at bestemme rækkefølgen af begivenheder forbundet med udvikling af FMF-angreb og måske tage os et skridt videre i forståelsen af sygdommens patogenese.
15 FMF-patienter med dobbeltmutationer MEFV, hankøn, i alderen fra 18 til 30 år uden angreb i løbet af ikke mindre end 2 måneder vil deltage i undersøgelsen. For at identificere en persons modtagelighed for at træne varmetest, udføres en Heat Tolerance Test (HTT) ifølge HTT Protocol fra Heller Institute of Medical Research.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Hashomer., Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- dobbelte mutationer MEFV
- post
- alder fra 18 til 30
- colchicin behandling
- fravær af angreb i 2 måneder
Ekskluderingskriterier:
- individuelt ønske
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
FMF patienter
15 FMF-patienter med dobbeltmutationer MEFV, postsex, fra alderen 18 til 30.
behandlet med colchicin, uden angreb ikke mindre end 2 måneder
|
|
sunde mennesker
Raske personer, der deltog i undersøgelsen af Heller Institute of Medical Research.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satsen for varmeintolerance defineret af HTT-protokollen fra Heller Institute of Medical Research.
Tidsramme: Ved testens afslutning - Endagstest
|
Antal patienter, der fejlede HTT divideret med antallet af patienter, der gennemgår testen.
Undladelse af at afslutte testen af andre årsager end en stigning i temperaturen vil blive udelukket
|
Ved testens afslutning - Endagstest
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Avi Livneh, MD, Sheba Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEBA-09-7575-AL-CTIL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Familiær middelhavsfeber
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuFamilial Mediterranean Fever (FMF) og MundhulefundEgypten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....Ikke rekrutterer endnuIkke-familial hyperkolesterolæmi og blandet hyperlipidæmiKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RekrutteringIkke-familial hyperkolesterolæmi og blandet hyperlipidæmiKina
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....RekrutteringIkke-familial hyperkolesterolæmi og blandet hyperlipidæmiKina
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringAlzheimers sygdomForenede Stater, Argentina, Australien, Canada, Tyskland, Japan, Det Forenede Kongerige, Holland, Sydkorea, Spanien, Brasilien, Colombia, Mexico
-
Institute of Oncology LjubljanaAfsluttetProstatakræft | Arvelig prostatakræftSlovenien
-
Biohaven Therapeutics Ltd.Tilmelding efter invitationFamilial ErythromelalgiaForenede Stater
-
University of UtahNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Alport Syndrome FoundationPulse Infoframe IncRekrutteringAlport syndrom | Tynd kældermembransygdom | Arvelig nefritisForenede Stater