Nietolerancja ciepła w grupie pacjentów FMF
Istnieje teraz związek przyczynowy między nietolerancją ciepła a FMF, który wykazano w badaniach do tej pory. Sugerujemy, że częstość występowania nietolerancji ciepła w grupie pacjentów z FMF będzie istotnie wyższa niż w grupie osób zdrowych, które brały udział w badaniu Heller Institute of Medical Research. Celem pracy jest weryfikacja związku przyczynowego pomiędzy tymi patologiami. Informacje uzyskane dzięki badaniu mogą pozwolić nam na ustalenie sekwencji zdarzeń związanych z rozwojem ataku FMF i być może posunąć nas o krok dalej w zrozumieniu patogenezy choroby.
W badaniu weźmie udział 15 pacjentów FMF z podwójną mutacją MEFV, mail sex, w wieku od 18 do 30 lat bez napadów w ciągu co najmniej 2 miesięcy. Aby zidentyfikować podatność danej osoby na próbę wysiłkową, zostanie przeprowadzony test tolerancji na ciepło (HTT), zgodnie z protokołem HTT Heller Institute of Medical Research.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF) jest chorobą genetyczną spowodowaną mutacjami w genie FMF, zwanym MEFV. Choroba charakteryzuje się bolesnymi napadami zapalenia w miejscach wyścielonych błonami surowiczymi (np. ból brzucha spowodowany zapaleniem otrzewnej, błony surowiczej otaczającej wszystkie narządy wewnętrzne w jamie brzusznej, gorączka podczas napadu. Ciągłe leczenie kolchicyną zapobiega atakom u większości pacjentów. Patogeneza choroby, która prowadzi do ataków, to pytania nie do końca rozwiązane. Wiemy, że istnieje korelacja między białkiem piryną a aktywnością interleukiny 1 (IL1).
Tolerancja na stres cieplny różni się w zależności od indywidualnych różnic. W ekstremalnych warunkach stresu cieplnego związanego z wysiłkiem fizycznym nawet zdrowe, dobrze zaaklimatyzowane i sprawne fizycznie osoby będą ostatecznie magazynować ciepło w tempie, które spowoduje wzrost temperatury ciała. Osoby, które nie są w stanie utrzymać ciepła i których temperatura ciała zacznie rosnąć wcześniej i szybciej niż inni, w tych samych warunkach, są określane jako „nietolerujące ciepła”.
Istnieje teraz związek przyczynowy między nietolerancją ciepła a FMF, który wykazano w badaniach do tej pory. Sugerujemy, że częstość występowania nietolerancji ciepła w grupie pacjentów z FMF będzie istotnie wyższa niż w grupie osób zdrowych, które brały udział w badaniu Heller Institute of Medical Research. Celem pracy jest weryfikacja związku przyczynowego pomiędzy tymi patologiami. Informacje uzyskane dzięki badaniu mogą pozwolić nam na ustalenie sekwencji zdarzeń związanych z rozwojem ataku FMF i być może posunąć nas o krok dalej w zrozumieniu patogenezy choroby.
W badaniu weźmie udział 15 pacjentów FMF z podwójną mutacją MEFV, płci męskiej, w wieku od 18 do 30 lat bez napadów w okresie nie krótszym niż 2 miesiące. Aby zidentyfikować podatność danej osoby na próbę wysiłkową, zostanie przeprowadzony test tolerancji na ciepło (HTT), zgodnie z protokołem HTT Heller Institute of Medical Research.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Hashomer., Izrael, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podwójne mutacje MEFV
- Poczta
- wiek od 18 do 30 lat
- leczenie kolchicyną
- brak ataku w ciągu 2 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- indywidualne życzenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci FMF
15 pacjentów FMF z podwójną mutacją MEFV, mail sex, w wieku od 18 do 30 lat.
leczonych kolchicyną, bez ataków nie krócej niż 2 miesiące
|
|
zdrowi ludzie
Zdrowe osoby, które wzięły udział w badaniu Heller Institute of Medical Research.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nietolerancji ciepła zdefiniowany przez protokół HTT Heller Institute of Medical Research.
Ramy czasowe: Na koniec testu - Test jednodniowy
|
Liczba pacjentów, u których nie powiodło się HTT, podzielona przez liczbę pacjentów poddawanych testowi.
Niedokończenie testu z przyczyn innych niż wzrost temperatury zostanie wykluczone
|
Na koniec testu - Test jednodniowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Avi Livneh, MD, Sheba Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHEBA-09-7575-AL-CTIL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .