Tepelná intolerance ve skupině pacientů s FMF
Nyní existuje příčinná souvislost mezi tepelnou intolerancí a FMF, která byla dosud prokázána ve studiích. Domníváme se, že prevalence tepelné intolerance ve skupině pacientů s FMF bude významně vyšší než ve skupině zdravých jedinců, kteří se účastnili studie Heller Institute of Medical Research. Cílem studie je ověření kauzality mezi těmito patologiemi. Informace získané studií nám mohou umožnit určit sekvenci událostí spojených s rozvojem záchvatu FMF a možná nás posunou o krok dále v pochopení patogeneze onemocnění.
Studie se zúčastní 15 pacientů s FMF s dvojitými mutacemi MEFV, mail sex, ve věku od 18 do 30 let bez ataky po dobu nejméně 2 měsíců. K identifikaci jedince náchylného k zátěžovému tepelnému testu se provede test tepelné tolerance (HTT) podle HTT protokolu Heller Institute of Medical Research.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Familiární středomořská horečka (FMF) je genetické onemocnění způsobené mutacemi v genu FMF s názvem MEFV. Onemocnění je charakterizováno bolestivými záchvaty zánětu v místech vystlaných serózními membránami (např. bolest břicha způsobená zánětem pobřišnice, serózní membrány obklopující všechny vnitřní orgány v břiše, horečka během záchvatu. Kontinuální léčba kolchicinem u většiny pacientů zabrání atakám. Patogeneze onemocnění, to, co k záchvatům vede, jsou dosud nevyřešené otázky. Víme, že existuje korelace mezi proteinem Pyrin a aktivitou interleukinu 1 (IL1).
Tolerance k udržení tepelného stresu se liší v závislosti na individuálních variacích. V extrémních podmínkách fyzické zátěže – tepelného stresu, dokonce i zdraví, dobře aklimatizovaní, fyzicky zdatní jedinci budou nakonec akumulovat teplo rychlostí, která způsobí zvýšení tělesné teploty. Jedinci, kteří nejsou schopni udržet teplo a jejichž tělesná teplota začne stoupat dříve a rychleji než ostatní, za stejných podmínek, jsou definováni jako „netolerující teplo“.
Nyní existuje příčinná souvislost mezi tepelnou intolerancí a FMF, která byla dosud prokázána ve studiích. Domníváme se, že prevalence tepelné intolerance ve skupině pacientů s FMF bude významně vyšší než ve skupině zdravých jedinců, kteří se účastnili studie Heller Institute of Medical Research. Cílem studie je ověření kauzality mezi těmito patologiemi. Informace získané studií nám mohou umožnit určit sekvenci událostí spojených s rozvojem záchvatu FMF a možná nás posunou o krok dále v pochopení patogeneze onemocnění.
Studie se zúčastní 15 pacientů s FMF s dvojitými mutacemi MEFV, mužského pohlaví, ve věku od 18 do 30 let bez ataky po dobu nejméně 2 měsíců. K identifikaci jedince náchylného k zátěžovému tepelnému testu se provede test tepelné tolerance (HTT) podle HTT protokolu Heller Institute of Medical Research.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Hashomer., Izrael, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dvojité mutace MEFV
- pošta
- věk od 18 do 30 let
- léčba kolchicinem
- nepřítomnost útoku po dobu 2 měsíců
Kritéria vyloučení:
- individuální přání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s FMF
15 FMF pacientů s dvojitými mutacemi MEFV, mail sex, ve věku od 18 do 30 let.
léčena kolchicinem, bez záchvatů ne méně než 2 měsíce
|
|
zdravých lidí
Zdraví jedinci, kteří se zúčastnili studie Hellerova institutu lékařského výzkumu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nesnášenlivosti tepla definovaná protokolem HTT Heller Institute of Medical Research.
Časové okno: Na konci testu - Jednodenní test
|
Počet pacientů, u kterých selhala HTT, vydělený počtem pacientů podstupujících test.
Nedokončení zkoušky z jiných důvodů, než je nárůst teploty, bude vyloučeno
|
Na konci testu - Jednodenní test
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Avi Livneh, MD, Sheba Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-09-7575-AL-CTIL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rodinná středomořská horečka
-
National Eye Institute (NEI)DokončenoOční nemoci | Exsudace | Avaskulární sítnice | Retina Fold | Familiární exsudativní vitreoretinopatie | FEVRKanada, Spojené království
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPeriodické syndromy spojené s kryopyrinem (CAPS) | Familial Cold Autoinflam Syn (FCAS) | Muckle-wells Syn (MWS) | Multisystémové zánětlivé onemocnění novorozenců (NOMID)Švýcarsko, Spojené státy, Německo, Norsko, Rakousko
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoREM porucha spánkového chování | Poruchy pohybu (včetně parkinsonismu) | Tremor Familial Essential, 1Spojené státy