- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01060436
Visage de somnolence (Face)
Le visage de la somnolence
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le principal symptôme des troubles du sommeil nocturnes est souvent une somnolence diurne excessive. Bien que la somnolence puisse être un contributeur majeur à la diminution de la qualité de vie, voire à la mortalité, les patients s'habituent fréquemment à leur somnolence, l'ignorant ainsi que tout trouble sous-jacent. Une conséquence potentielle à peine explorée qui pourrait motiver les patients à traiter les troubles du sommeil est une apparence faciale somnolente. À notre connaissance, aucune littérature évaluée par des pairs n'a exploré si un sommeil inadéquat ou insuffisant provoquait réellement des changements dans l'apparence du visage. Aucune littérature publiée n'a examiné dans quelle mesure le traitement des troubles du sommeil pourrait améliorer ces changements faciaux et peut-être motiver les patients à traiter leurs troubles du sommeil.
Pour répondre à ces questions de manière préliminaire, les enquêteurs proposent donc d'utiliser une technologie photographique de pointe pour évaluer les changements subtils de l'apparence du visage. Les enquêteurs recruteront 20 patients adultes somnolents qui reçoivent un diagnostic d'apnée obstructive du sommeil, un modèle de maladie idéal dans lequel les sujets peuvent être testés avant et après le soulagement de la somnolence sévère par l'utilisation à domicile d'une pression positive continue des voies respiratoires. Les résultats de cette étude pilote pourraient montrer pour la première fois qu'un traitement réussi d'un trouble chronique du sommeil améliore les traits du visage communément perçus comme un signe indésirable de somnolence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Sleep Disorders Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes, 18-65 ans
- Récemment diagnostiqué d'apnée obstructive du sommeil, confirmé par polysomnographie (étude du sommeil)
- Somnolence diurne, basée sur l'échelle de somnolence d'Epworth
- Prévu pour une étude de titrage en pression positive des voies respiratoires (PAP) (CPAP ou BiPAP)
- Disposé à utiliser CPAP ou BiPAP aux pressions prescrites par le médecin traitant
- Disposé à faire prendre des photos du visage avant le traitement et 2 à 4 mois après l'utilisation nocturne de CPAP ou BiPAP
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec d'autres troubles du sommeil, médicaux ou psychiatriques qui pourraient limiter l'efficacité du traitement PAP (tels que l'obésité morbide, l'emphysème et les troubles neurodégénératifs)
- Conditions pouvant provoquer une somnolence diurne (telles que la narcolepsie, l'insomnie primaire, les troubles épileptiques ou la dépression majeure)
- Utilisation de médicaments ou de remèdes à base de plantes qui affectent le sommeil et le comportement
- Antécédents de chirurgie plastique ou reconstructive faciale ou d'injections de Botox ou plans de subir ces types de traitements avant de terminer la deuxième visite d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation photographique des changements dans les indicateurs faciaux de somnolence (ptosis, aplatissement ou assombrissement de la surface sous-orbitaire externe) après traitement PAP
Délai: 2 à 4 mois après une utilisation nocturne réussie de CPAP ou BiPAP
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2 à 4 mois après une utilisation nocturne réussie de CPAP ou BiPAP
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les évaluateurs en aveugle fournissent une évaluation visuelle de l'amélioration relative des images faciales des sujets après un traitement PAP réussi
Délai: 2 à 4 mois après une utilisation nocturne réussie de CPAP ou BiPAP
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2 à 4 mois après une utilisation nocturne réussie de CPAP ou BiPAP
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald D Chervin, MD, MS, University of Michigan
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00028854
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