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Visage de somnolence (Face)

3 décembre 2016 mis à jour par: Ronald D. Chervin, M.D., M.S., University of Michigan

Le visage de la somnolence

Le but de cette étude pilote est de déterminer si un traitement réussi de l'apnée obstructive du sommeil rend les gens moins somnolents, par exemple en réduisant l'enflure ou les cernes sous les yeux. De plus, cette étude aidera à déterminer si des photographies faciales peuvent être utilisées pour aider à identifier les patients qui devraient être testés pour l'apnée du sommeil et la somnolence diurne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le principal symptôme des troubles du sommeil nocturnes est souvent une somnolence diurne excessive. Bien que la somnolence puisse être un contributeur majeur à la diminution de la qualité de vie, voire à la mortalité, les patients s'habituent fréquemment à leur somnolence, l'ignorant ainsi que tout trouble sous-jacent. Une conséquence potentielle à peine explorée qui pourrait motiver les patients à traiter les troubles du sommeil est une apparence faciale somnolente. À notre connaissance, aucune littérature évaluée par des pairs n'a exploré si un sommeil inadéquat ou insuffisant provoquait réellement des changements dans l'apparence du visage. Aucune littérature publiée n'a examiné dans quelle mesure le traitement des troubles du sommeil pourrait améliorer ces changements faciaux et peut-être motiver les patients à traiter leurs troubles du sommeil.

Pour répondre à ces questions de manière préliminaire, les enquêteurs proposent donc d'utiliser une technologie photographique de pointe pour évaluer les changements subtils de l'apparence du visage. Les enquêteurs recruteront 20 patients adultes somnolents qui reçoivent un diagnostic d'apnée obstructive du sommeil, un modèle de maladie idéal dans lequel les sujets peuvent être testés avant et après le soulagement de la somnolence sévère par l'utilisation à domicile d'une pression positive continue des voies respiratoires. Les résultats de cette étude pilote pourraient montrer pour la première fois qu'un traitement réussi d'un trouble chronique du sommeil améliore les traits du visage communément perçus comme un signe indésirable de somnolence.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Sleep Disorders Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Clinique des troubles du sommeil de l'Université du Michigan

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes, 18-65 ans
  • Récemment diagnostiqué d'apnée obstructive du sommeil, confirmé par polysomnographie (étude du sommeil)
  • Somnolence diurne, basée sur l'échelle de somnolence d'Epworth
  • Prévu pour une étude de titrage en pression positive des voies respiratoires (PAP) (CPAP ou BiPAP)
  • Disposé à utiliser CPAP ou BiPAP aux pressions prescrites par le médecin traitant
  • Disposé à faire prendre des photos du visage avant le traitement et 2 à 4 mois après l'utilisation nocturne de CPAP ou BiPAP

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec d'autres troubles du sommeil, médicaux ou psychiatriques qui pourraient limiter l'efficacité du traitement PAP (tels que l'obésité morbide, l'emphysème et les troubles neurodégénératifs)
  • Conditions pouvant provoquer une somnolence diurne (telles que la narcolepsie, l'insomnie primaire, les troubles épileptiques ou la dépression majeure)
  • Utilisation de médicaments ou de remèdes à base de plantes qui affectent le sommeil et le comportement
  • Antécédents de chirurgie plastique ou reconstructive faciale ou d'injections de Botox ou plans de subir ces types de traitements avant de terminer la deuxième visite d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation photographique des changements dans les indicateurs faciaux de somnolence (ptosis, aplatissement ou assombrissement de la surface sous-orbitaire externe) après traitement PAP
Délai: 2 à 4 mois après une utilisation nocturne réussie de CPAP ou BiPAP
2 à 4 mois après une utilisation nocturne réussie de CPAP ou BiPAP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les évaluateurs en aveugle fournissent une évaluation visuelle de l'amélioration relative des images faciales des sujets après un traitement PAP réussi
Délai: 2 à 4 mois après une utilisation nocturne réussie de CPAP ou BiPAP
2 à 4 mois après une utilisation nocturne réussie de CPAP ou BiPAP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald D Chervin, MD, MS, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2010

Première publication (Estimation)

2 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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