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Volto della sonnolenza (Face)

3 dicembre 2016 aggiornato da: Ronald D. Chervin, M.D., M.S., University of Michigan

Il volto della sonnolenza

Lo scopo di questo studio pilota è scoprire se il successo del trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno rende le persone meno assonnate, ad esempio riducendo il gonfiore o le occhiaie sotto gli occhi. Inoltre, questo studio aiuterà a determinare se le fotografie facciali possono essere utilizzate per aiutare a identificare i pazienti che dovrebbero essere testati per l'apnea notturna e la sonnolenza diurna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sintomo principale dei disturbi del sonno notturno è spesso l'eccessiva sonnolenza diurna. Sebbene la sonnolenza possa essere un importante contributo alla diminuzione della qualità della vita e persino alla mortalità, i pazienti spesso si abituano alla loro sonnolenza, ignorandola e qualsiasi disturbo sottostante. Una potenziale conseguenza poco esplorata che potrebbe motivare i pazienti ad affrontare i disturbi del sonno è un aspetto del viso assonnato. Nessuna letteratura sottoposta a revisione paritaria, a nostra conoscenza, ha esplorato se il sonno inadeguato o insufficiente causi effettivamente cambiamenti nell'aspetto del viso. Nessuna letteratura pubblicata ha esaminato la misura in cui il trattamento per i disturbi del sonno potrebbe migliorare tali cambiamenti facciali e forse motivare i pazienti a trattare i loro disturbi del sonno.

Per affrontare queste domande in modo preliminare, quindi, gli investigatori propongono di utilizzare una tecnologia fotografica all'avanguardia per valutare i sottili cambiamenti nell'aspetto del viso. I ricercatori recluteranno 20 pazienti adulti assonnati a cui è stata diagnosticata l'apnea ostruttiva del sonno, un modello di malattia ideale in cui i soggetti possono essere testati prima e dopo l'attenuazione della grave sonnolenza mediante l'uso domestico della pressione positiva continua delle vie aeree. I risultati di questo studio pilota potrebbero mostrare per la prima volta che il successo del trattamento di un disturbo cronico del sonno migliora le caratteristiche facciali comunemente percepite come un segno indesiderato di sonnolenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Sleep Disorders Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Clinica per i disturbi del sonno dell'Università del Michigan

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, età 18-65
  • Recentemente diagnosticata con apnea ostruttiva del sonno, confermata dalla polisonnografia (studio del sonno)
  • Sperimentare la sonnolenza diurna, basata sulla scala della sonnolenza di Epworth
  • Programmato per uno studio di titolazione della pressione positiva delle vie aeree (PAP) (CPAP o BiPAP)
  • Disponibilità a utilizzare CPAP o BiPAP alle pressioni prescritte dal medico curante
  • Disponibilità a farsi fotografare il viso prima del trattamento e 2-4 mesi dopo l'uso notturno di CPAP o BiPAP

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di altri disturbi del sonno, medici o psichiatrici che potrebbero limitare l'efficacia del trattamento PAP (come obesità patologica, enfisema e disturbi neurodegenerativi)
  • Condizioni che possono causare sonnolenza diurna (come narcolessia, insonnia primaria, disturbi convulsivi o depressione maggiore)
  • Uso di farmaci o rimedi erboristici che influenzano il sonno e il comportamento
  • Storia di chirurgia plastica facciale o ricostruttiva o iniezioni di Botox o piani per sottoporsi a questi tipi di trattamenti prima di completare la seconda visita di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione fotografica dei cambiamenti negli indicatori facciali di sonnolenza (ptosi, appiattimento o oscuramento della superficie infraorbitaria esterna) dopo il trattamento PAP
Lasso di tempo: 2-4 mesi dopo il successo dell'uso notturno di CPAP o BiPAP
2-4 mesi dopo il successo dell'uso notturno di CPAP o BiPAP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I valutatori in cieco forniscono una valutazione visiva del relativo miglioramento delle immagini facciali dei soggetti dopo il successo del trattamento PAP
Lasso di tempo: 2-4 mesi dopo il successo dell'uso notturno di CPAP o BiPAP
2-4 mesi dopo il successo dell'uso notturno di CPAP o BiPAP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald D Chervin, MD, MS, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00028854

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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