- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01060436
Søvnighedens ansigt (Face)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det vigtigste symptom på natlige søvnforstyrrelser er ofte overdreven søvnighed i dagtimerne. Selvom søvnighed kan være en væsentlig bidragyder til nedsat livskvalitet og endda dødelighed, vænner patienter sig ofte til deres søvnighed og ignorerer den og enhver underliggende lidelse. En næppe undersøgt potentiel konsekvens, der kunne motivere patienter til at tage fat på søvnforstyrrelser, er et søvnigt ansigtsudseende. Ingen peer-reviewed litteratur, så vidt vi ved, har undersøgt, om utilstrækkelig eller utilstrækkelig søvn faktisk forårsager ændringer i ansigtets udseende. Ingen publiceret litteratur har undersøgt, i hvilket omfang behandling for søvnforstyrrelser kan forbedre sådanne ansigtsændringer og måske motivere patienter til at behandle deres søvnforstyrrelser.
For at besvare disse spørgsmål på en foreløbig måde, foreslår efterforskerne derfor at bruge banebrydende fotografisk teknologi til at vurdere subtile ændringer i ansigtets udseende. Efterforskerne vil rekruttere 20 søvnige voksne patienter, som er diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø, en ideel sygdomsmodel, hvor forsøgspersoner kan testes før og efter lindring af svær søvnighed ved hjemmebrug af kontinuerligt positivt luftvejstryk. Resultaterne af denne pilotundersøgelse kunne for første gang vise, at vellykket behandling af en kronisk søvnforstyrrelse forbedrer ansigtstræk, der almindeligvis opfattes som et uønsket tegn på søvnighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Sleep Disorders Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, 18-65 år
- For nylig diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø, bekræftet ved polysomnografi (søvnundersøgelse)
- Oplever søvnighed i dagtimerne, baseret på Epworth Sleepiness Scale
- Planlagt til et positivt luftvejstryk (PAP) titreringsundersøgelse (CPAP eller BiPAP)
- Villig til at bruge CPAP eller BiPAP ved tryk ordineret af den behandlende læge
- Vil gerne få taget ansigtsbilleder før behandling og 2-4 måneder efter natlig brug af CPAP eller BiPAP
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med andre søvnforstyrrelser, medicinske eller psykiatriske lidelser, der kan begrænse effektiviteten af PAP-behandling (såsom sygelig fedme, emfysem og neurodegenerative lidelser)
- Tilstande, der kan forårsage søvnighed i dagtimerne (såsom narkolepsi, primær søvnløshed, anfaldslidelser eller svær depression)
- Brug af medicin eller naturlægemidler, der påvirker søvn og adfærd
- Historie om ansigtsplastik eller rekonstruktiv kirurgi eller Botox-injektioner eller planer om at gennemgå disse typer behandlinger før afslutningen af det andet studiebesøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fotografisk vurdering af ændringer i ansigtsindikatorer for søvnighed (ptose, udfladning eller mørkfarvning af den ydre infraorbitale overflade) efter PAP-behandling
Tidsramme: 2-4 måneder efter vellykket natlig brug af CPAP eller BiPAP
|
2-4 måneder efter vellykket natlig brug af CPAP eller BiPAP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Blindede bedømmere giver visuel vurdering af relativ forbedring i ansigtsbilleder af forsøgspersoner efter vellykket PAP-behandling
Tidsramme: 2-4 måneder efter vellykket natlig brug af CPAP eller BiPAP
|
2-4 måneder efter vellykket natlig brug af CPAP eller BiPAP
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronald D Chervin, MD, MS, University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00028854
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med CPAP eller BiPAP maskiner
-
Germans Trias i Pujol HospitalAfsluttetCovid19 | Non-invasiv ventilation | Nød; Respiratorisk syndrom, voksenSpanien
-
Mayo ClinicAfsluttetSøvnforstyrret vejrtrækningForenede Stater
-
University Medical Center GroningenRekrutteringSpiserørskræft | NSCLC | Bivirkning til strålebehandling | Ondartet lymfomHolland
-
Università degli Studi dell'InsubriaUkendtAkut respirationssvigtItalien
-
Ain Shams UniversityAfsluttetRespiratory Distress SyndromeEgypten
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteUniversidade Estadual da ParaibaRekrutteringKontinuerligt positivt luftvejstryk | Hjertekirurgiske procedurer | BIPAP Bifasisk intermitterende positivt luftvejstrykBrasilien
-
Clayton Sleep InsitituteAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Centro Universitário Augusto MottaAfsluttetAkut myokardieinfarkt
-
Wolfson Medical CenterTrukket tilbageSøvnapnø | Svimmelhed | SvimmelhedIsrael
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPhilips RespironicsAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater