- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01060436
Ansikte av sömnighet (Face)
Sömnighetens ansikte
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det främsta symtomet på nattliga sömnstörningar är ofta överdriven sömnighet under dagen. Även om sömnighet kan vara en stor bidragande orsak till minskad livskvalitet, och till och med dödlighet, växer patienter ofta vana vid sin sömnighet och ignorerar den och alla underliggande störningar. En knappast utforskad potentiell konsekvens som kan motivera patienter att ta itu med sömnstörningar är ett sömnigt ansiktsutseende. Ingen peer-reviewed litteratur, såvitt vi vet, har undersökt om otillräcklig eller otillräcklig sömn faktiskt orsakar förändringar i ansiktets utseende. Ingen publicerad litteratur har undersökt i vilken utsträckning behandling för sömnstörningar kan förbättra sådana ansiktsförändringar och kanske motivera patienter att behandla sina sömnstörningar.
För att ta itu med dessa frågor på ett preliminärt sätt föreslår utredarna därför att använda avancerad fotografisk teknik för att bedöma subtila förändringar i ansiktets utseende. Utredarna kommer att rekrytera 20 sömniga vuxna patienter som diagnostiseras med obstruktiv sömnapné, en idealisk sjukdomsmodell där försökspersoner kan testas före och efter lindring av svår sömnighet genom hemanvändning av kontinuerligt positivt luftvägstryck. Resultaten av denna pilotstudie skulle för första gången kunna visa att framgångsrik behandling av en kronisk sömnstörning förbättrar ansiktsdrag som vanligtvis uppfattas som ett oönskat tecken på sömnighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Sleep Disorders Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna, 18-65 år
- Nyligen diagnostiserad med obstruktiv sömnapné, bekräftad av polysomnografi (sömnstudie)
- Upplever sömnighet under dagtid, baserat på Epworth Sleepiness Scale
- Schemalagd för en titreringsstudie för positivt luftvägstryck (PAP) (CPAP eller BiPAP)
- Villig att använda CPAP eller BiPAP vid tryck som föreskrivs av den behandlande läkaren
- Vill gärna ta ansiktsfotografier före behandling och 2-4 månader efter nattlig användning av CPAP eller BiPAP
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med andra sömnstörningar, medicinska eller psykiatriska störningar som kan begränsa effektiviteten av PAP-behandling (såsom sjuklig fetma, emfysem och neurodegenerativa störningar)
- Tillstånd som kan orsaka sömnighet under dagtid (såsom narkolepsi, primär sömnlöshet, krampanfall eller allvarlig depression)
- Användning av mediciner eller naturläkemedel som påverkar sömn och beteende
- Historik om ansiktsplastik eller rekonstruktiv kirurgi eller Botox-injektioner eller planer på att genomgå dessa typer av behandlingar innan det andra studiebesöket genomförs
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fotografisk bedömning av förändringar i ansiktsindikatorer på sömnighet (ptos, tillplattad eller mörkare av den yttre infraorbitala ytan) efter PAP-behandling
Tidsram: 2-4 månader efter framgångsrik nattlig användning av CPAP eller BiPAP
|
2-4 månader efter framgångsrik nattlig användning av CPAP eller BiPAP
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blindade bedömare ger visuell bedömning av relativ förbättring av ansiktsbilder av försökspersoner efter framgångsrik PAP-behandling
Tidsram: 2-4 månader efter framgångsrik nattlig användning av CPAP eller BiPAP
|
2-4 månader efter framgångsrik nattlig användning av CPAP eller BiPAP
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ronald D Chervin, MD, MS, University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00028854
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .