- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01060436
Søvnighets ansikt (Face)
Søvnighetens ansikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedsymptomet på nattlige søvnforstyrrelser er ofte overdreven søvnighet på dagtid. Selv om søvnighet kan være en viktig bidragsyter til redusert livskvalitet, og til og med dødelighet, blir pasienter ofte vant til søvnighet, og ignorerer den og enhver underliggende lidelse. En knapt utforsket potensiell konsekvens som kan motivere pasienter til å ta tak i søvnforstyrrelser er et søvnig ansiktsutseende. Ingen fagfellevurdert litteratur, så vidt vi vet, har undersøkt om utilstrekkelig eller utilstrekkelig søvn faktisk forårsaker endringer i ansiktets utseende. Ingen publisert litteratur har undersøkt i hvilken grad behandling for søvnforstyrrelser kan forbedre slike ansiktsendringer, og kanskje motivere pasienter til å behandle søvnforstyrrelser.
For å løse disse spørsmålene på en foreløpig måte, foreslår derfor etterforskerne å bruke banebrytende fotografisk teknologi for å vurdere subtile endringer i ansiktets utseende. Etterforskerne vil rekruttere 20 søvnige voksne pasienter som er diagnostisert med obstruktiv søvnapné, en ideell sykdomsmodell der forsøkspersoner kan testes før og etter lindring av alvorlig søvnighet ved hjemmebruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk. Resultatene fra denne pilotstudien kan for første gang vise at vellykket behandling av en kronisk søvnforstyrrelse forbedrer ansiktstrekk som vanligvis oppfattes som et uønsket tegn på søvnighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Sleep Disorders Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, 18-65 år
- Nylig diagnostisert med obstruktiv søvnapné, bekreftet ved polysomnografi (søvnstudie)
- Opplever søvnighet på dagtid, basert på Epworth Sleepiness Scale
- Planlagt for en positiv luftveistrykk (PAP) titreringsstudie (CPAP eller BiPAP)
- Villig til å bruke CPAP eller BiPAP ved trykk foreskrevet av behandlende lege
- Villig til å ta ansiktsbilder før behandling og 2-4 måneder etter nattlig bruk av CPAP eller BiPAP
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med andre søvnforstyrrelser, medisinske eller psykiatriske lidelser som kan begrense effektiviteten av PAP-behandling (som sykelig overvekt, emfysem og nevrodegenerative lidelser)
- Tilstander som kan forårsake søvnighet på dagtid (som narkolepsi, primær søvnløshet, anfallsforstyrrelser eller alvorlig depresjon)
- Bruk av medisiner eller urtemidler som påvirker søvn og atferd
- Historie om ansiktsplastikk eller rekonstruktiv kirurgi eller Botox-injeksjoner eller planer om å gjennomgå denne typen behandlinger før du fullfører det andre studiebesøket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fotografisk vurdering av endringer i ansiktsindikatorer for søvnighet (ptose, utflating eller mørkning av den ytre infraorbitale overflaten) etter PAP-behandling
Tidsramme: 2-4 måneder etter vellykket nattlig bruk av CPAP eller BiPAP
|
2-4 måneder etter vellykket nattlig bruk av CPAP eller BiPAP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blindede vurderere gir visuell vurdering av relativ forbedring i ansiktsbilder av forsøkspersoner etter vellykket PAP-behandling
Tidsramme: 2-4 måneder etter vellykket nattlig bruk av CPAP eller BiPAP
|
2-4 måneder etter vellykket nattlig bruk av CPAP eller BiPAP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald D Chervin, MD, MS, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00028854
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .