- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01060436
Gezicht van slaperigheid (Face)
Het gezicht van slaperigheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste symptoom van nachtelijke slaapstoornissen is vaak overmatige slaperigheid overdag. Hoewel slaperigheid een belangrijke bijdrage kan leveren aan een verminderde kwaliteit van leven en zelfs aan mortaliteit, raken patiënten vaak gewend aan hun slaperigheid en negeren ze deze en eventuele onderliggende aandoeningen. Een nauwelijks onderzochte potentiële consequentie die patiënten zou kunnen motiveren om slaapstoornissen aan te pakken, is een slaperig gelaatsuitdrukking. Voor zover wij weten, is er in geen door vakgenoten beoordeelde literatuur onderzocht of onvoldoende of onvoldoende slaap daadwerkelijk veranderingen in het uiterlijk van het gezicht veroorzaakt. Geen enkele gepubliceerde literatuur heeft onderzocht in hoeverre behandeling van slaapstoornissen dergelijke gezichtsveranderingen zou kunnen verbeteren en patiënten misschien zou kunnen motiveren om hun slaapstoornissen te behandelen.
Om deze vragen op een voorlopige manier te beantwoorden, stellen de onderzoekers daarom voor om geavanceerde fotografische technologie te gebruiken om subtiele veranderingen in het uiterlijk van het gezicht te beoordelen. De onderzoekers zullen 20 slaperige volwassen patiënten rekruteren bij wie de diagnose obstructieve slaapapneu is gesteld, een ideaal ziektemodel waarin proefpersonen kunnen worden getest voor en na verlichting van ernstige slaperigheid door thuisgebruik van continue positieve luchtwegdruk. De resultaten van deze pilotstudie zouden voor het eerst kunnen aantonen dat een succesvolle behandeling van een chronische slaapstoornis gezichtskenmerken verbetert die gewoonlijk worden gezien als een ongewenst teken van slaperigheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Sleep Disorders Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen, leeftijd 18-65
- Onlangs gediagnosticeerd met obstructieve slaapapneu, bevestigd door polysomnografie (slaaponderzoek)
- Ervaren van slaperigheid overdag, gebaseerd op de Epworth Sleepiness Scale
- Gepland voor een titratieonderzoek met positieve luchtwegdruk (PAP) (CPAP of BiPAP)
- Bereid om CPAP of BiPAP te gebruiken onder de door de behandelend arts voorgeschreven druk
- Bereid om gezichtsfoto's te laten maken vóór de behandeling en 2-4 maanden na nachtelijk gebruik van CPAP of BiPAP
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met andere slaap-, medische of psychiatrische stoornissen die de effectiviteit van PAP-behandeling kunnen beperken (zoals morbide obesitas, emfyseem en neurodegeneratieve aandoeningen)
- Aandoeningen die slaperigheid overdag kunnen veroorzaken (zoals narcolepsie, primaire slapeloosheid, convulsies of ernstige depressie)
- Gebruik van medicijnen of kruidenremedies die de slaap en het gedrag beïnvloeden
- Geschiedenis van plastische of reconstructieve gezichtschirurgie of Botox-injecties of plannen om dit soort behandelingen te ondergaan voorafgaand aan het tweede studiebezoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fotografische beoordeling van veranderingen in gezichtsindicatoren van slaperigheid (ptosis, afplatting of verdonkering van het externe infraorbitale oppervlak) na PAP-behandeling
Tijdsspanne: 2-4 maanden na succesvol nachtelijk gebruik van CPAP of BiPAP
|
2-4 maanden na succesvol nachtelijk gebruik van CPAP of BiPAP
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geblindeerde beoordelaars geven een visuele beoordeling van de relatieve verbetering in gezichtsbeelden van proefpersonen na een succesvolle PAP-behandeling
Tijdsspanne: 2-4 maanden na succesvol nachtelijk gebruik van CPAP of BiPAP
|
2-4 maanden na succesvol nachtelijk gebruik van CPAP of BiPAP
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronald D Chervin, MD, MS, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00028854
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .