Intensité du stimulus dans les dérivations ventriculaires gauches (SILVeR-CRT)
15 décembre 2013 mis à jour par: Michael S. Lloyd, Emory University
Intensité du stimulus dans les dérivations ventriculaires gauches et réponse à la thérapie de resynchronisation cardiaque
La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) est un dispositif implanté pour améliorer la fonction cardiaque de certaines personnes.
Le CRT implique le placement de 3 fils dans le cœur à travers une veine près de l'avant de votre épaule gauche ou droite dans trois chambres de pompage du cœur, la plus importante étant la chambre inférieure gauche, le ventricule gauche (LV).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) est d'envoyer de petites quantités d'énergie (appelées stimulation) à travers les fils vers les cavités inférieures gauche et droite de votre cœur en même temps (ou presque).
Cela aide le cœur à pomper de manière plus coordonnée et à envoyer plus de sang dans votre corps à chaque battement.
La quantité d'énergie utilisée pour la stimulation est appelée l'intensité du stimulus.
L'augmentation de l'intensité du stimulus de stimulation du fil ventriculaire gauche peut entraîner une augmentation du volume du muscle cardiaque directement stimulé.
Il a déjà été démontré que cela produisait des effets bénéfiques sur la fonction cardiaque, comme la force de contraction et l'augmentation du volume de sang pompé.
Le but de cette étude est de déterminer si la stimulation des fils dans la chambre ventriculaire gauche du cœur en utilisant une intensité de stimulation plus élevée améliore la force de la contraction du cœur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes qui remplissent les critères approuvés pour recevoir un appareil de resynchronisation cardiaque.
Critère d'exclusion:
- Adultes incapables de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Fil BT faible sortie
Faible débit sur la sonde de stimulation ventriculaire gauche. Intervention : Intensité du stimulus VG |
La tension et la durée d'impulsion utilisées pour la stimulation VG programmée Bras 1 : Sortie basse de la sonde BT Bras 2 : Sortie haute de la sonde BT |
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Autre: Dérivation BT haut rendement
Débit élevé sur sonde ventriculaire gauche Intervention : Intensité du stimulus VG |
La tension et la durée d'impulsion utilisées pour la stimulation VG programmée Bras 1 : Sortie basse de la sonde BT Bras 2 : Sortie haute de la sonde BT |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La fraction d'éjection
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Qualité de vie
Délai: 6 mois
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6 mois
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|
Six minutes de marche dans le hall
Délai: 6 mois
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6 mois
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Dimension télédiastolique
Délai: 6 mois
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael S. Lloyd, MD, Emory University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2010
Première publication (Estimation)
2 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00016194
- Medtronic-639130 (Autre identifiant: Sponsor)
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