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Stimulusintensität in linksventrikulären Ableitungen (SILVeR-CRT)

15. Dezember 2013 aktualisiert von: Michael S. Lloyd, Emory University

Stimulusintensität in linksventrikulären Elektroden und Reaktion auf kardiale Resynchronisationstherapie

Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ist ein Gerät, das implantiert wird, um die Herzfunktion einiger Menschen zu verbessern. CRT beinhaltet die Platzierung von 3 Drähten im Herzen durch eine Vene nahe der Vorderseite Ihrer linken oder rechten Schulter in drei Pumpkammern des Herzens, wobei die wichtigste die linke untere Kammer, der linke Ventrikel (LV) ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) besteht darin, kleine Energiemengen (als Pacing bezeichnet) durch die Drähte sowohl zur linken als auch zur rechten unteren Kammer Ihres Herzens gleichzeitig (oder nahezu) gleichzeitig zu senden. Dies hilft dem Herz, koordinierter zu pumpen und mit jedem Schlag mehr Blut in Ihren Körper zu schicken. Wie viel Energie für die Stimulation verwendet wird, wird als Stimulusintensität bezeichnet. Eine Erhöhung der Stimulationsreizintensität des linksventrikulären Drahts kann zu einer Erhöhung des Volumens des direkt stimulierten Herzmuskels führen. Es hat sich bereits früher gezeigt, dass dies positive Auswirkungen auf die Herzfunktion hat, wie z. B. Kontraktionsstärke und erhöhtes gepumptes Blutvolumen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Stimulieren der Drähte in der linken Herzkammer des Herzens unter Verwendung einer höheren Stimulusintensität die Stärke der Herzkontraktion verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die die genehmigten Kriterien erfüllen, um ein kardiales Resynchronisationsgerät zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

-Erwachsene, die keine Einverständniserklärung abgeben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Niedrige Ausgangsleistung der LV-Leitung

Niedrige Ausgangsleistung an der linksventrikulären Stimulationselektrode.

Intervention: LV-Stimulusintensität
Sonstiges: LV-Stimulusintensität

Die für die programmierte LV-Stimulation verwendete Spannung und Impulsdauer

Arm 1: Niedriger Ausgang der LV-Leitung Arm 2: Hoher Ausgang der LV-Leitung
Sonstiges: LV-Leitung mit hoher Leistung

Hohe Leistung auf linksventrikulärer Elektrode

Intervention: LV-Stimulusintensität
Sonstiges: LV-Stimulusintensität

Die für die programmierte LV-Stimulation verwendete Spannung und Impulsdauer

Arm 1: Niedriger Ausgang der LV-Leitung Arm 2: Hoher Ausgang der LV-Leitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Sechs Minuten Flur zu Fuß
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Beenden Sie die diastolische Dimension
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael S. Lloyd, MD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00016194
  • Medtronic-639130 (Andere Kennung: Sponsor)

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