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Intensidad del estímulo en derivaciones ventriculares izquierdas (SILVeR-CRT)

15 de diciembre de 2013 actualizado por: Michael S. Lloyd, Emory University

Intensidad del estímulo en derivaciones del ventrículo izquierdo y respuesta a la terapia de resincronización cardíaca

La terapia de resincronización cardíaca (TRC) es un dispositivo que se implanta para mejorar el funcionamiento del corazón de algunas personas. La CRT implica la colocación de 3 cables en el corazón a través de una vena cerca de la parte delantera de su hombro izquierdo o derecho en tres cámaras de bombeo del corazón, siendo la más importante la cámara inferior izquierda, el ventrículo izquierdo (LV).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de la terapia de resincronización cardíaca (TRC) es enviar pequeñas cantidades de energía (llamada marcapasos) a través de los cables a las cavidades inferiores izquierda y derecha de su corazón al mismo tiempo (o casi). Esto ayuda a que el corazón bombee de manera más coordinada y envíe más sangre a su cuerpo con cada latido. La cantidad de energía que se utiliza para la estimulación se denomina intensidad del estímulo. El aumento de la intensidad del estímulo de estimulación del cable del ventrículo izquierdo puede provocar un aumento del volumen del músculo cardíaco directamente estimulado. Anteriormente se ha demostrado que esto produce efectos beneficiosos sobre la función cardíaca, como la fuerza de la contracción y el aumento del volumen de sangre bombeado. El propósito de este estudio es determinar si la estimulación de los cables en la cámara del ventrículo izquierdo del corazón usando una mayor intensidad de estímulo mejora la fuerza de la contracción del corazón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos que cumplan con los criterios aprobados para recibir un dispositivo de resincronización cardíaca.

Criterio de exclusión:

-Adultos que no pueden dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Baja salida de cable LV

Salida baja en el cable de estimulación del ventrículo izquierdo.

Intervención: intensidad del estímulo VI

El voltaje y la duración del pulso utilizados para la estimulación VI programada

Brazo 1: salida baja del cable LV Brazo 2: salida alta del cable LV

Otro: Salida alta de cable LV

Alto gasto en la derivación del ventrículo izquierdo

Intervención: intensidad del estímulo VI

El voltaje y la duración del pulso utilizados para la estimulación VI programada

Brazo 1: salida baja del cable LV Brazo 2: salida alta del cable LV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fracción de eyección
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Paseo por el pasillo de seis minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Dimensión diastólica final
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michael S. Lloyd, MD, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00016194
  • Medtronic-639130 (Otro identificador: Sponsor)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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