Stimulusintensiteit in linkerventrikelleads (SILVeR-CRT)
15 december 2013 bijgewerkt door: Michael S. Lloyd, Emory University
Stimulusintensiteit in linkerventrikelleads en respons op cardiale resynchronisatietherapie
Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) is een apparaat dat wordt geïmplanteerd om de functie van het hart van sommige mensen te verbeteren.
CRT omvat de plaatsing van 3 draden in het hart door een ader nabij de voorkant van uw linker- of rechterschouder in drie pompkamers van het hart, waarvan de belangrijkste de linker onderkamer, linkerventrikel (LV) is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van cardiale resynchronisatietherapie (CRT) is om tegelijkertijd kleine hoeveelheden energie (pacing genoemd) door de draden naar zowel de linker als de rechter onderkamer van uw hart te sturen.
Dit helpt het hart op een meer gecoördineerde manier te pompen en met elke slag meer bloed naar uw lichaam te sturen.
Hoeveel energie wordt gebruikt voor stimulatie wordt de stimulusintensiteit genoemd.
Het verhogen van de stimulatiestimulusintensiteit van de linkerventrikeldraad kan leiden tot een toename van het volume van de direct gestimuleerde hartspier.
Eerder is aangetoond dat dit gunstige effecten heeft op de hartfunctie, zoals contractiekracht en een groter bloedvolume.
Het doel van deze studie is om te bepalen of het stimuleren van de draden in de linkerventrikelkamer van het hart met een hogere stimulusintensiteit de kracht van de contractie van het hart verbetert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen die voldoen aan de goedgekeurde criteria om een cardiaal resynchronisatieapparaat te ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
-Volwassenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: LV lood lage output
Lage output op linksventriculaire stimulatielead. Interventie: LV-stimulusintensiteit |
De gebruikte spanning en pulsduur voor geprogrammeerde LV-stimulatie Arm 1: LV-lead lage output Arm 2: LV-lead hoge output |
|
Ander: LV lood hoge output
Hoge output op linkerventrikellead Interventie: LV-stimulusintensiteit |
De gebruikte spanning en pulsduur voor geprogrammeerde LV-stimulatie Arm 1: LV-lead lage output Arm 2: LV-lead hoge output |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Uitwerpfractie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Zes minuten lopen door de hal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Einde diastolische dimensie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael S. Lloyd, MD, Emory University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00016194
- Medtronic-639130 (Andere identificatie: Sponsor)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .