Stimulusintensitet i vänsterkammaravledningar (SILVeR-CRT)
15 december 2013 uppdaterad av: Michael S. Lloyd, Emory University
Stimulusintensitet i vänsterkammaravledningar och svar på hjärtresynkroniseringsterapi
Cardiac resynchronization therapy (CRT) är en anordning som implanteras för att förbättra funktionen hos vissa människors hjärtan.
CRT innebär placering av 3 ledningar i hjärtat genom en ven nära framsidan av din vänstra eller högra axel in i tre pumpkamrar i hjärtat, den viktigaste är den vänstra nedre kammaren, vänster kammare (LV).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) är att skicka små mängder energi (kallad pacing) genom ledningarna till både vänster och höger nedre kammare i ditt hjärta vid (eller nära) samtidigt.
Detta hjälper hjärtat att pumpa på ett mer koordinerat sätt och skicka mer blod till din kropp för varje slag.
Hur mycket energi som används för pacing kallas stimulansintensiteten.
Att öka pacingstimulansintensiteten hos den vänstra kammartråden kan leda till en ökning av volymen av hjärtmuskeln som direkt stimuleras.
Detta har tidigare visat sig ge positiva effekter på hjärtfunktionen, som sammandragningsstyrka och ökad volym av pumpat blod.
Syftet med denna studie är att avgöra om pacing av ledningarna i hjärtats vänstra kammare med hjälp av högre stimulansintensitet förbättrar styrkan i hjärtats sammandragning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som uppfyller godkända kriterier för att få en hjärtåtersynkroniseringsenhet.
Exklusions kriterier:
-Vuxna som inte kan ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: LV-ledning låg utgång
Låg uteffekt på vänsterkammarstimuleringselektroden. Intervention: LV-stimulansintensitet |
Spänningen och pulslängden som används för programmerad LV-stimulering Arm 1: LV-ledning låg utgång Arm 2: LV-ledning hög utgång |
|
Övrig: LV-ledning hög utgång
Hög effekt på vänster kammare ledning Intervention: LV-stimulansintensitet |
Spänningen och pulslängden som används för programmerad LV-stimulering Arm 1: LV-ledning låg utgång Arm 2: LV-ledning hög utgång |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utstötningsfraktion
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Sex minuters hallpromenad
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Slut på diastolisk dimension
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael S. Lloyd, MD, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
2 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00016194
- Medtronic-639130 (Annan identifierare: Sponsor)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .