Intensità dello stimolo nelle derivazioni del ventricolo sinistro (SILVeR-CRT)
15 dicembre 2013 aggiornato da: Michael S. Lloyd, Emory University
Intensità dello stimolo negli elettrocateteri del ventricolo sinistro e risposta alla terapia di resincronizzazione cardiaca
La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) è un dispositivo impiantato per migliorare la funzione del cuore di alcune persone.
La CRT prevede il posizionamento di 3 fili nel cuore attraverso una vena vicino alla parte anteriore della spalla sinistra o destra in tre camere di pompaggio del cuore, la più importante delle quali è la camera inferiore sinistra, ventricolo sinistro (LV).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo della terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) è inviare piccole quantità di energia (chiamate stimolazione) attraverso i fili alle camere inferiori del cuore, sinistra e destra, contemporaneamente (o in prossimità).
Questo aiuta il cuore a pompare in modo più coordinato e a inviare più sangue al tuo corpo ad ogni battito.
La quantità di energia utilizzata per la stimolazione è chiamata intensità dello stimolo.
L'aumento dell'intensità dello stimolo di stimolazione del filo ventricolare sinistro può portare ad un aumento del volume del muscolo cardiaco direttamente stimolato.
È stato precedentemente dimostrato che questo produce effetti benefici sulla funzione cardiaca, come la forza della contrazione e l'aumento del volume di sangue pompato.
Lo scopo di questo studio è determinare se la stimolazione dei fili nella camera ventricolare sinistra del cuore utilizzando un'intensità di stimolo più elevata migliora la forza della contrazione del cuore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti che soddisfano i criteri approvati per ricevere un dispositivo di risincronizzazione cardiaca.
Criteri di esclusione:
-Adulti che non sono in grado di dare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Cavo LV a bassa uscita
Uscita bassa sull'elettrocatetere di stimolazione ventricolare sinistro. Intervento: intensità dello stimolo LV |
La tensione e la durata dell'impulso utilizzate per la stimolazione VS programmata Braccio 1: uscita bassa dell'elettrocatetere VS Braccio 2: uscita alta dell'elettrocatetere VS |
|
Altro: Piombo LV ad alto rendimento
Uscita elevata sull'elettrocatetere ventricolare sinistro Intervento: intensità dello stimolo LV |
La tensione e la durata dell'impulso utilizzate per la stimolazione VS programmata Braccio 1: uscita bassa dell'elettrocatetere VS Braccio 2: uscita alta dell'elettrocatetere VS |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Frazione di eiezione
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Sei minuti a piedi dal corridoio
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
|
Fine dimensione diastolica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael S. Lloyd, MD, Emory University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00016194
- Medtronic-639130 (Altro identificatore: Sponsor)
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