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Intensità dello stimolo nelle derivazioni del ventricolo sinistro (SILVeR-CRT)

15 dicembre 2013 aggiornato da: Michael S. Lloyd, Emory University

Intensità dello stimolo negli elettrocateteri del ventricolo sinistro e risposta alla terapia di resincronizzazione cardiaca

La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) è un dispositivo impiantato per migliorare la funzione del cuore di alcune persone. La CRT prevede il posizionamento di 3 fili nel cuore attraverso una vena vicino alla parte anteriore della spalla sinistra o destra in tre camere di pompaggio del cuore, la più importante delle quali è la camera inferiore sinistra, ventricolo sinistro (LV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo della terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) è inviare piccole quantità di energia (chiamate stimolazione) attraverso i fili alle camere inferiori del cuore, sinistra e destra, contemporaneamente (o in prossimità). Questo aiuta il cuore a pompare in modo più coordinato e a inviare più sangue al tuo corpo ad ogni battito. La quantità di energia utilizzata per la stimolazione è chiamata intensità dello stimolo. L'aumento dell'intensità dello stimolo di stimolazione del filo ventricolare sinistro può portare ad un aumento del volume del muscolo cardiaco direttamente stimolato. È stato precedentemente dimostrato che questo produce effetti benefici sulla funzione cardiaca, come la forza della contrazione e l'aumento del volume di sangue pompato. Lo scopo di questo studio è determinare se la stimolazione dei fili nella camera ventricolare sinistra del cuore utilizzando un'intensità di stimolo più elevata migliora la forza della contrazione del cuore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti che soddisfano i criteri approvati per ricevere un dispositivo di risincronizzazione cardiaca.

Criteri di esclusione:

-Adulti che non sono in grado di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cavo LV a bassa uscita

Uscita bassa sull'elettrocatetere di stimolazione ventricolare sinistro.

Intervento: intensità dello stimolo LV
Altro: Intensità dello stimolo LV

La tensione e la durata dell'impulso utilizzate per la stimolazione VS programmata

Braccio 1: uscita bassa dell'elettrocatetere VS Braccio 2: uscita alta dell'elettrocatetere VS
Altro: Piombo LV ad alto rendimento

Uscita elevata sull'elettrocatetere ventricolare sinistro

Intervento: intensità dello stimolo LV
Altro: Intensità dello stimolo LV

La tensione e la durata dell'impulso utilizzate per la stimolazione VS programmata

Braccio 1: uscita bassa dell'elettrocatetere VS Braccio 2: uscita alta dell'elettrocatetere VS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frazione di eiezione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sei minuti a piedi dal corridoio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Fine dimensione diastolica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael S. Lloyd, MD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00016194
  • Medtronic-639130 (Altro identificatore: Sponsor)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca congestizia

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