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Étude du VX-770 sur le Midazolam et la Rosiglitazone et l'effet du Fluconazole sur le VX-770

15 avril 2010 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Une étude ouverte de phase 1 pour examiner l'effet du VX-770 sur le midazolam et la rosiglitazone et l'effet du fluconazole sur le VX-770 chez des sujets sains

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer les effets du VX-770 sur le Midazolam et la Rosiglitazone, et l'effet du Fluconazole sur le VX-770.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Covan CRU, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être de sexe masculin ou féminin et âgés de 18 à 55 ans.
  • Les sujets doivent être jugés en bonne santé.
  • Les sujets doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin généraliste du sujet, pourrait fausser les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration du ou des médicaments à l'étude au sujet.
  • Sujets porteurs du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'hépatite C ou de l'hépatite B active.
  • Sujets féminins et partenaire(s) féminin(s) de sujets masculins qui sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ou dans les 90 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire, d'hypoglycémie ou d'œdème.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Rosiglitazone
Médicament: VX-770
Dans la période 1, les sujets recevront une dose orale unique de midazolam (2 mg) et le jour 1 et le jour 8. Les sujets recevront une dose orale unique de rosiglitazone 4 mg et le jour 2 et le jour 9. Les sujets recevront plusieurs doses de VX- 770 150 mg q12h Jour 3-10.
Médicament: VX-770
Dans la période 2, les sujets recevront 150 mg de VX-770 toutes les 12 heures par voie orale du jour 1 au matin du jour 8. Le matin de la période 2, jour 1, les sujets recevront une dose de charge de 400 mg de fluconazole. Par la suite, les sujets recevront 200 mg de fluconazole qd par voie orale du jour 2 au jour 9.
EXPÉRIMENTAL: Fluconazole
Médicament: VX-770
Dans la période 1, les sujets recevront une dose orale unique de midazolam (2 mg) et le jour 1 et le jour 8. Les sujets recevront une dose orale unique de rosiglitazone 4 mg et le jour 2 et le jour 9. Les sujets recevront plusieurs doses de VX- 770 150 mg q12h Jour 3-10.
Médicament: VX-770
Dans la période 2, les sujets recevront 150 mg de VX-770 toutes les 12 heures par voie orale du jour 1 au matin du jour 8. Le matin de la période 2, jour 1, les sujets recevront une dose de charge de 400 mg de fluconazole. Par la suite, les sujets recevront 200 mg de fluconazole qd par voie orale du jour 2 au jour 9.
EXPÉRIMENTAL: Midazolam
Médicament: VX-770
Dans la période 1, les sujets recevront une dose orale unique de midazolam (2 mg) et le jour 1 et le jour 8. Les sujets recevront une dose orale unique de rosiglitazone 4 mg et le jour 2 et le jour 9. Les sujets recevront plusieurs doses de VX- 770 150 mg q12h Jour 3-10.
Médicament: VX-770
Dans la période 2, les sujets recevront 150 mg de VX-770 toutes les 12 heures par voie orale du jour 1 au matin du jour 8. Le matin de la période 2, jour 1, les sujets recevront une dose de charge de 400 mg de fluconazole. Par la suite, les sujets recevront 200 mg de fluconazole qd par voie orale du jour 2 au jour 9.
EXPÉRIMENTAL: VX-770
Médicament: VX-770
Dans la période 1, les sujets recevront une dose orale unique de midazolam (2 mg) et le jour 1 et le jour 8. Les sujets recevront une dose orale unique de rosiglitazone 4 mg et le jour 2 et le jour 9. Les sujets recevront plusieurs doses de VX- 770 150 mg q12h Jour 3-10.
Médicament: VX-770
Dans la période 2, les sujets recevront 150 mg de VX-770 toutes les 12 heures par voie orale du jour 1 au matin du jour 8. Le matin de la période 2, jour 1, les sujets recevront une dose de charge de 400 mg de fluconazole. Par la suite, les sujets recevront 200 mg de fluconazole qd par voie orale du jour 2 au jour 9.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Paramètre pharmacocinétique (PK) du midazolam, de la rosiglitazone et du VX 770
Délai: 11 jours
11 jours
Paramètres Fluconazole et VX 770 PK
Délai: 10 jours
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètres PK du 1´ hydroxy midazolam dans le plasma
Délai: 11 jours
11 jours
Innocuité mesurée par les événements indésirables, les examens physiques, les signes vitaux, les ECG et les évaluations de laboratoire cliniquement significatives
Délai: 21 jours
21 jours
Paramètres PK des métabolites dans le plasma
Délai: 21 jours
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2010

Première publication (ESTIMATION)

2 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 avril 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2010

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VX09-770-010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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