Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VX-770:n tutkimus midatsolaamista ja rosiglitatsonista ja flukonatsolin vaikutusta VX-770:een

torstai 15. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Avoin vaiheen 1 tutkimus, jossa tutkitaan VX-770:n vaikutusta midatsolaamiin ja rosiglitatsoniin ja flukonatsolin vaikutusta VX-770:een terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida VX-770:n vaikutuksia midatsolaamiin ja rosiglitatsoniin ja flukonatsolin vaikutusta VX-770:een.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Covan CRU, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien tulee olla miehiä tai naisia ​​ja 18–55-vuotiaita.
  • Koehenkilöt on arvioitava olevan hyvässä kunnossa.
  • Koehenkilöiden painoindeksin (BMI) tulee olla 18-30 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sairaus, joka tutkijan tai potilaan yleislääkärin näkemyksen mukaan saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) antamisessa koehenkilölle.
  • Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti C tai aktiivinen hepatiitti B.
  • Naispuoliset koehenkilöt ja miespuolisten koehenkilöiden naispuoliset kumppanit, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai 90 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Aiempi sydän- ja verisuonisairaus, hypoglykemia tai turvotus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Rosiglitatsoni
Lääke: VX-770
Jaksolla 1 koehenkilöt saavat kerta-annoksen midatsolaamia (2 mg) ja päivänä 1 ja päivänä 8. Koehenkilöt saavat kerta-annoksen rosiglitatsonia 4 mg ja päivänä 2 ja 9. Koehenkilöt saavat useita annoksia VX- 770 150 mg 12 h vuorokaudessa 3-10.
Lääke: VX-770
Jaksolla 2 koehenkilöt saavat 150 mg VX-770 q12h suun kautta päivästä 1 päivän 8 aamuun. Jakson 2 aamuna päivän 1 koehenkilöt saavat 400 mg:n kyllästysannoksen flukonatsolia. Sen jälkeen koehenkilöt saavat 200 mg flukonatsolia qd suun kautta päivästä 2 päivään 9.
KOKEELLISTA: Flukonatsoli
Lääke: VX-770
Jaksolla 1 koehenkilöt saavat kerta-annoksen midatsolaamia (2 mg) ja päivänä 1 ja päivänä 8. Koehenkilöt saavat kerta-annoksen rosiglitatsonia 4 mg ja päivänä 2 ja 9. Koehenkilöt saavat useita annoksia VX- 770 150 mg 12 h vuorokaudessa 3-10.
Lääke: VX-770
Jaksolla 2 koehenkilöt saavat 150 mg VX-770 q12h suun kautta päivästä 1 päivän 8 aamuun. Jakson 2 aamuna päivän 1 koehenkilöt saavat 400 mg:n kyllästysannoksen flukonatsolia. Sen jälkeen koehenkilöt saavat 200 mg flukonatsolia qd suun kautta päivästä 2 päivään 9.
KOKEELLISTA: Midatsolaami
Lääke: VX-770
Jaksolla 1 koehenkilöt saavat kerta-annoksen midatsolaamia (2 mg) ja päivänä 1 ja päivänä 8. Koehenkilöt saavat kerta-annoksen rosiglitatsonia 4 mg ja päivänä 2 ja 9. Koehenkilöt saavat useita annoksia VX- 770 150 mg 12 h vuorokaudessa 3-10.
Lääke: VX-770
Jaksolla 2 koehenkilöt saavat 150 mg VX-770 q12h suun kautta päivästä 1 päivän 8 aamuun. Jakson 2 aamuna päivän 1 koehenkilöt saavat 400 mg:n kyllästysannoksen flukonatsolia. Sen jälkeen koehenkilöt saavat 200 mg flukonatsolia qd suun kautta päivästä 2 päivään 9.
KOKEELLISTA: VX-770
Lääke: VX-770
Jaksolla 1 koehenkilöt saavat kerta-annoksen midatsolaamia (2 mg) ja päivänä 1 ja päivänä 8. Koehenkilöt saavat kerta-annoksen rosiglitatsonia 4 mg ja päivänä 2 ja 9. Koehenkilöt saavat useita annoksia VX- 770 150 mg 12 h vuorokaudessa 3-10.
Lääke: VX-770
Jaksolla 2 koehenkilöt saavat 150 mg VX-770 q12h suun kautta päivästä 1 päivän 8 aamuun. Jakson 2 aamuna päivän 1 koehenkilöt saavat 400 mg:n kyllästysannoksen flukonatsolia. Sen jälkeen koehenkilöt saavat 200 mg flukonatsolia qd suun kautta päivästä 2 päivään 9.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Midatsolaami, rosiglitatsoni ja VX 770:n farmakokineettinen (PK) parametri
Aikaikkuna: 11 päivää
11 päivää
Flukonatsoli- ja VX 770 PK -parametrit
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1´ hydroksimidatsolaamin PK-parametrit plasmassa
Aikaikkuna: 11 päivää
11 päivää
Turvallisuus mitattuna haittatapahtumilla, fyysisillä tutkimuksilla, elintoiminnoilla, EKG:llä ja kliinisesti merkittävillä laboratorioarvioilla
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Aineenvaihdunta PK-parametrit plasmassa
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 2. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 16. huhtikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. huhtikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX09-770-010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset VX-770

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa