Étude d'innocuité et d'efficacité de l'AGS-004 pendant l'interruption du traitement analytique

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes âgés de ≥ 18 à 60 ans.
2. infection par le VIH.
3. Régime de TAR stable pendant ≥ 3 mois avant le dépistage.
4. Niveau de CV du VIH ≤ 400 copies/mL pendant ≥ 2 mois avant le dépistage.
5. Niveau de CV du VIH ≤ 50 copies/mL lors du dépistage.
6. Numération des lymphocytes T CD4+ ≥ 450 cellules/mm3 lors du dépistage.
7. Nadir pré-ART CD4+ Numération des lymphocytes T ≥ 200 cellules/mm³.
8. Disponibilité d'un échantillon adéquat de plasma congelé le plus récemment collecté (pas plus de 90 jours et de préférence dans les 30 jours) avant de commencer le TAR.
9. Valeurs de laboratoire dans les limites prédéfinies lors de la sélection et de l'éligibilité.
10. Test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et de l'éligibilité pour les femmes ayant un potentiel de reproduction, et accord de tous les sujets pour utiliser une forme fiable de contraception pendant l'étude et pendant 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
11. Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit adéquat, à communiquer efficacement avec le personnel de l'étude et disposé à se conformer aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

1. Anticorps VIH-2 positif lors de la visite de dépistage.
2. Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC) positifs (si l'anticorps anti-VHC est positif, l'ARN du VHC doit être négatif).
3. Infection syphilitique non traitée (réagine plasmatique rapide positive [RPR]).
4. Changements dans le schéma thérapeutique du TAR en raison d'une percée virologique.
5. Antécédents d'irradiation ou de dissection des ganglions lymphatiques.
6. Utilisation antérieure de toute immunothérapie ou vaccin contre le VIH dans les 9 mois précédant le dépistage.
7. Participation antérieure à une étude clinique AGS-004.
8. Interruption du traitement du TAR pendant > 1 mois depuis le début du TAR à partir duquel l'échantillon de plasma pré-TAR a été prélevé.
9. Toute infection aiguë ou maladie médicale dans les 14 jours précédant le dépistage et tout au long de la phase d'évaluation pré-traitement (étape 1).
10. Initiation du TAR au stade de l'infection aiguë par le VIH, si la date de l'infection est connue (infection aiguë définie comme < 6 mois entre la date de l'infection par le VIH et la date de début du TAR).
11. Grossesse ou allaitement.
12. Réception de tout modulateur ou suppresseur immunitaire dans les 30 jours précédant le dépistage et tout au long de la phase d'évaluation pré-traitement (étape 1).

13. Preuve de décompensation hépatique chez les sujets cirrhotiques : antécédents d'ascite, d'encéphalopathie hépatique ou de varices œsophagiennes hémorragiques, ou résultats de laboratoire de dépistage de l'un des éléments suivants :

    • Rapport international normalisé (INR) ≥ 1,5 X limite supérieure de la normale (LSN) ;
    • Albumine sérique < 3,3 g/dL ;
    • Bilirubine totale sérique > 1,8 X LSN, sauf antécédent de maladie de Gilbert ou jugée liée au traitement par atazanavir.
14. Antécédents ou autres signes cliniques de maladie cardiaque importante ou instable (par exemple, angine de poitrine, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde récent, arythmie importante) ou anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG).
15. Antécédents d'insuffisance rénale modérée ou sévère (c'est-à-dire, antécédents persistants de clairance de la créatinine < 50 mL/min) ou de tout autre trouble rénal jugé cliniquement significatif par l'investigateur.
16. Antécédents d'une condition définissant le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
17. Antécédents ou autre preuve de maladie grave, de malignité, d'immunodéficience autre que le VIH ou de toute autre condition qui rendrait le sujet inapte à l'étude de l'avis de l'investigateur.
18. Allergie ou sensibilité connue aux composants de l'immunothérapie expérimentale.
19. Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui interférerait avec le respect des exigences de l'étude de l'avis de l'investigateur.
20. Utilisation de corticostéroïdes systémiques et utilisation de stéroïdes topiques sur une surface totale supérieure à 15 cm² dans les 30 jours précédant le dépistage.
21. Tout agent antirétroviral expérimental ou utilisation d'un inhibiteur du CCR5 lors du dépistage.
22. Maladie ou affection auto-immune active.
23. Participation à une autre étude clinique expérimentale dans les 30 jours précédents ou utilisation d'agents expérimentaux.
24. Poids corporel inférieur à 30 kg.