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분석 치료 중단 시 AGS-004의 안전성 및 유효성 연구

2017년 1월 23일 업데이트: Argos Therapeutics

분석 치료 중단 동안 HIV 복제의 숙주 제어에 대한 AGS-004의 효능 및 안전성을 테스트하는 무작위, 이중 맹검, 2B상 연구

본 연구의 목적은 HIV 감염인에 대한 면역치료제인 AGS-004의 안전성과 유효성을 확인하는 것이다. 안전성과 효과는 개인이 항레트로바이러스 요법(ART) 약물을 복용하고 ART 약물을 중단하는 동안 테스트됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 HIV 감염인에 대한 면역치료제인 AGS-004의 안전성과 유효성을 확인하는 것이다. 개인이 항 레트로 바이러스 요법 (ART) 약물을 복용하고 ART 약물을 중단하는 동안 안전성과 유효성을 테스트합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95811
        • UCDavis Research Office at CARES
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Jacobi & North Central Bronx Hospitals
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • AIDS Clinical Trials Unit
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 191002
        • Division of Infectious Disease and HIV Medicine Partnership Comprehensive Care Practice
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 816
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2L4P9
        • Clinique Médicale L'Actuel
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2L5B1
        • Clinique Médical du Quartier Latin
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute, Immunodeficiency Dept.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 60세 이하의 남녀.
  2. HIV 감염.
  3. 스크리닝 전 ≥ 3개월 동안 안정적인 ART 요법.
  4. 스크리닝 전 ≥ 2개월 동안 HIV VL 수준 ≤ 400 copies/mL.
  5. 스크리닝 시 HIV VL 수준 ≤ 50 copies/mL.
  6. 스크리닝 시 CD4+ T 세포 수 ≥ 450 세포/mm3.
  7. Pre-ART nadir CD4+ T 세포 수 ≥ 200 세포/mm³.
  8. ART를 시작하기 전에 가장 최근에 수집된(90일 이내, 바람직하게는 30일 이내) 동결 혈장의 적절한 검체 가용성.
  9. 스크리닝 및 적격성에서 미리 정의된 한도 내의 실험실 값.
  10. 생식 가능성이 있는 여성에 대한 스크리닝 및 적격성에서 음성 혈청 임신 테스트, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하기 위한 모든 피험자의 동의.
  11. 적절한 서면 동의서를 제공하고, 연구 담당자와 효과적으로 의사 소통하고, 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 방문 시 HIV-2 항체 양성.
  2. 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체(HCV 항체가 양성인 경우 HCV RNA는 음성이어야 함).
  3. 치료되지 않은 매독 감염(양성 급속 혈장 재생[RPR]).
  4. 바이러스 돌파로 인한 ART 요법의 변화.
  5. 림프절 방사선 조사 또는 박리의 병력.
  6. 스크리닝 전 9개월 이내에 HIV 면역요법 또는 백신의 사전 사용.
  7. AGS-004 임상 연구에 사전 참여.
  8. ART 전 혈장 샘플을 채취한 ART를 시작한 후 > 1개월 동안 ART의 치료 중단.
  9. 스크리닝 전 14일 이내 및 치료 전 평가 단계(1단계) 동안 모든 급성 감염 또는 의학적 질병.
  10. 감염 날짜가 알려진 경우 급성 HIV 감염 단계 동안 ART 시작(급성 감염은 HIV 감염 날짜와 ART 시작 날짜 사이의 < 6개월로 정의됨).
  11. 임신 또는 모유 수유.
  12. 스크리닝 전 30일 이내 및 전처리 평가 단계(1단계) 동안 임의의 면역 조절제 또는 억제제의 수령.

  13. 간경변 대상자에서 간 대상부전의 증거: 복수, 간성 뇌병증 또는 식도 정맥류 출혈의 병력 또는 다음 중 하나에 대한 선별 검사실 결과:

    • 국제 표준화 비율(INR) ≥ 1.5 X 정상 상한(ULN);
    • 혈청 알부민 < 3.3g/dL;
    • 혈청 총 빌리루빈 > 1.8 X ULN, 길버트병 병력 또는 아타자나비르 치료와 관련된 것으로 간주되지 않는 한.
  14. 중요하거나 불안정한 심장 질환(예: 협심증, 울혈성 심부전, 최근의 심근 경색, 심각한 부정맥) 또는 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상에 대한 병력 또는 기타 임상 증거.
  15. 중등도 또는 중증 신장 장애의 병력(즉, 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min의 지속적인 병력) 또는 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 기타 신장 장애의 병력.
  16. 조건을 정의하는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 이전 병력.
  17. 심각한 질병, 악성 종양, HIV 이외의 면역결핍 또는 연구자의 의견에 따라 피험자를 연구에 부적합하게 만드는 기타 상태의 병력 또는 기타 증거.
  18. 연구 면역 요법의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
  19. 연구자의 의견으로는 연구 요구 사항 준수를 방해할 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존성.
  20. 스크리닝 전 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용 및 전체 면적이 15 cm²를 초과하는 국소 스테로이드 사용.
  21. 조사용 항레트로바이러스제 또는 스크리닝 시 CCR5 억제제 사용.
  22. 활동성 자가면역 질환 또는 상태.
  23. 이전 30일 이내에 다른 조사 임상 연구에 참여하거나 조사 에이전트 사용.
  24. 체중 30kg 미만.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AGS-004
HIV-1 면역 요법
생물학적: AGS-004
HIV-1 면역 요법
위약 비교기: 비활성 주입
비활성 위약 주사
생물학적: 위약
비활성 위약 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
12주 분석 치료 중단 후 새로운 HIV 바이러스 부하 설정값으로 측정한 AGS-004 대 플라시보의 항-HIV 효과 비교
기간: 38주
38주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ART 시작 직전 값에서 12주 ATI 종료 시점의 값까지 혈장 HIV 바이러스 부하 수준의 변화에 ​​대해 AGS-004 대 위약을 평가합니다.
기간: 38주
38주
26주차 및 4단계 종료 시 CD4 T-세포 절대값 및 백분율 값의 기준선으로부터의 변화에 ​​대해 AGS-004 대 위약을 평가합니다(ATI를 지속하는 피험자의 경우).
기간: 38주(4단계에서 ATI를 계속하는 피험자의 경우 62주)
38주(4단계에서 ATI를 계속하는 피험자의 경우 62주)
혈장 HIV 바이러스 부하의 평균 또는 중간 수준을 측정하여 12주 ATI 동안 HIV 바이러스 역학에 미치는 영향에 대해 AGS-004 대 위약을 평가합니다. 4단계 전반에 걸쳐 그리고 마지막에 평가(ATI를 계속하는 피험자의 경우)
기간: 38주(4단계에서 ATI를 계속하는 피험자의 경우 62주)
38주(4단계에서 ATI를 계속하는 피험자의 경우 62주)
TEAE, 임상 실험실 평가 및 임상 평가에서 기준선으로부터의 변화에 ​​대해 AGS-004 대 위약을 평가합니다.
기간: 2 년
2 년
치료 기간 및 ATI에 걸친 염증 마커의 변화에 ​​대해 AGS-004 대 위약 평가
기간: 38주(4단계에서 ATI를 계속하는 피험자의 경우 62주)
38주(4단계에서 ATI를 계속하는 피험자의 경우 62주)
AGS-004 대 위약을 비교하여 T 세포 반응의 기준선으로부터의 변화를 평가하여 면역원성과 작용 메커니즘을 연구합니다.
기간: 2 년
2 년
AGS-004 대 플라시보를 평가하여 기준선으로부터 바이러스 진화 정도의 변화를 평가하여 면역원성과 작용 메커니즘을 연구합니다.
기간: 2 년
2 년
AGS-004 대 위약을 비교하여 염색체 통합 바이러스 저장소의 기준선 변화를 평가하여 면역원성과 작용 메커니즘을 연구합니다.
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Argos Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Jeffery Jacobson, MD, Drexel University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AGS-004-003
  • HHSN266200600019C (기타 식별자: NIH Contract)
  • ES-11702 (기타 식별자: DAIDS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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