- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01069809
AGS-004:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus analyyttisen hoidon keskeytyksen aikana
maanantai 23. tammikuuta 2017 päivittänyt: Argos Therapeutics
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 2B tutkimus, jossa testataan AGS-004:n tehokkuutta ja turvallisuutta HIV:n replikaation isäntävalvonnassa analyyttisen hoidon keskeytymisen aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää AGS-004:n, immuunihoidon, turvallisuus ja tehokkuus HIV-tartunnan saaneille henkilöille.
Turvallisuutta ja tehokkuutta testataan, kun henkilöt käyttävät sekä antiretroviraalista lääkitystä (ART) että keskeyttävät ART-lääkitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää AGS-004:n, immuunihoidon, turvallisuus ja tehokkuus HIV-tartunnan saaneille henkilöille.
Turvallisuus ja tehokkuus testataan, kun henkilöt käyttävät sekä antiretroviraalista lääkitystä (ART) että keskeyttävät ART-lääkityksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 816
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L4P9
- Clinique médicale l'Actuel
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L5B1
- Clinique Médical du Quartier Latin
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
- Montreal Chest Institute, Immunodeficiency Dept.
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95811
- UCDavis Research Office at CARES
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Jacobi & North Central Bronx Hospitals
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- AIDS Clinical Trials Unit
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 191002
- Division of Infectious Disease and HIV Medicine Partnership Comprehensive Care Practice
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18-60-vuotiaat.
- HIV-infektio.
- Stabiili ART-hoito ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa.
- HIV VL -taso ≤ 400 kopiota/ml ≥ 2 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- HIV VL -taso ≤ 50 kopiota/ml seulonnassa.
- CD4+ T-solujen määrä ≥ 450 solua/mm3 seulonnassa.
- Pre-ART-alimmat CD4+ T-solujen määrät ≥ 200 solua/mm³.
- Saatavilla on riittävä näyte jäädytetystä plasmasta, joka on viimeksi kerätty (enintään 90 päivää ja mieluiten 30 päivän sisällä) ennen ART:n aloittamista.
- Laboratorioarvot ennalta määritetyissä rajoissa seulonnassa ja kelpoisuusvaatimuksissa.
- Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja lisääntymispotentiaalin omaavien naisten kelpoisuus ja kaikkien koehenkilöiden suostumus käyttämään luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Pystyy ja haluaa antaa riittävän kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, kommunikoida tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa ja halukas noudattamaan protokollavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-2-vasta-ainepositiivinen seulontakäynnillä.
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine (jos positiivinen HCV-vasta-aine, HCV-RNA:n on oltava negatiivinen).
- Hoitamaton kuppatulehdus (positiivinen nopea plasmareagiini [RPR]).
- Muutokset ART-ohjelmassa virologisen läpimurron vuoksi.
- Imusolmukkeiden säteilytyksen tai dissektion historia.
- Minkä tahansa HIV-immunoterapian tai rokotteen käyttö 9 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Aikaisempi osallistuminen AGS-004 kliiniseen tutkimukseen.
- ART-hoidon keskeytys > 1 kuukaudeksi ART-hoidon aloittamisesta, josta ART-a edeltävä plasmanäyte otettiin.
- Mikä tahansa akuutti infektio tai lääketieteellinen sairaus 14 päivän sisällä ennen seulontaa ja koko esikäsittelyn arviointivaiheen ajan (vaihe 1).
- ART-hoidon aloitus akuutin HIV-infektiovaiheen aikana, jos tartuntapäivä on tiedossa (akuutti infektio määritellään < 6 kuukautta HIV-infektion päivämäärän ja ART-hoidon aloituspäivän välillä).
- Raskaus tai imetys.
- Kaikki immuunimodulaattorit tai -suppressorit vastaanotetaan 30 päivän sisällä ennen seulontaa ja koko esikäsittelyn arviointivaiheen ajan (vaihe 1).
Todisteet maksan vajaatoiminnasta kirroosipotilailla: anamneesissa askites, hepaattinen enkefalopatia tai verenvuoto ruokatorven suonikohjut tai seulontalaboratoriotulokset jostakin seuraavista:
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≥ 1,5 X normaalin yläraja (ULN);
- Seerumin albumiini < 3,3 g/dl;
- Seerumin kokonaisbilirubiini > 1,8 X ULN, ellei aiemmin ollut Gilbertin tautia tai sen katsota liittyvän atatsanaviirihoitoon.
- Aiempi tai muu kliininen näyttö merkittävästä tai epästabiilista sydänsairaudesta (esim. angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti, merkittävä rytmihäiriö) tai kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia.
- Aiemmin ollut kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (eli jatkuva kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min) tai mikä tahansa muu tutkijan kliinisesti merkittävänä pitämä munuaishäiriö.
- Aiemmin hankittua immuunikatooireyhtymää (AIDS) kuvaava sairaus.
- Anamneesi tai muu näyttö vakavasta sairaudesta, pahanlaatuisuudesta, muusta immuunipuutosta kuin HIV:stä tai muusta sairaudesta, joka tekisi tutkijan tutkijan mielestä sopimattoman tutkimukseen.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkittavan immunoterapian komponenteille.
- Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka häiritsee tutkijan mielestä tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Systeemisten kortikosteroidien ja paikallisten steroidien käyttö yli 15 cm²:n kokonaispinta-alalla 30 päivän aikana ennen seulontaa.
- Kaikki tutkittavat antiretroviraaliset aineet tai CCR5-estäjän käyttö seulonnassa.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai tila.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen edellisten 30 päivän aikana tai tutkimusaineiden käyttö.
- Kehon paino alle 30 kg.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: AGS-004
HIV-1-immuunihoito
|
HIV-1-immuunihoito
|
Placebo Comparator: Inaktiivinen injektio
Inaktiivinen plasebo-injektio
|
Inaktiivinen plasebo-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vertaa AGS-004:n anti-HIV-vaikutuksia lumelääkkeeseen mitattuna uudella HIV-viruskuorman asetusarvolla 12 viikon analyyttisen hoidon keskeytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
38 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Arvioi AGS-004 verrattuna lumelääkkeeseen plasman HIV-viruskuormitustason muutosten suhteen juuri ennen ART-hoidon aloittamista arvoon 12 viikon ATI:n lopussa.
Aikaikkuna: 38 viikkoa
|
38 viikkoa
|
Arvioi AGS-004 vs. lumelääke CD4 T-solujen absoluuttisten ja prosenttiarvojen muutosten suhteen lähtötilanteesta viikolla 26 ja vaiheen 4 lopussa (potilaille, jotka jatkavat ATI:tä)
Aikaikkuna: 38 viikkoa (62 viikkoa koehenkilöillä, jotka jatkavat ATI:tä vaiheessa 4)
|
38 viikkoa (62 viikkoa koehenkilöillä, jotka jatkavat ATI:tä vaiheessa 4)
|
Arvioi AGS-004 vs. lumelääke vaikutusten suhteen HIV-viruksen kinetiikkaan 12 viikon ATI:n aikana mitattuna plasman HIV-viruskuormitukseni keskimääräisenä tai mediaanipitoisuuteni; arvioidaan koko vaiheen 4 aikana ja sen lopussa (henkilöille, jotka jatkavat ATI:tä)
Aikaikkuna: 38 viikkoa (62 viikkoa koehenkilöillä, jotka jatkavat ATI:tä vaiheessa 4)
|
38 viikkoa (62 viikkoa koehenkilöillä, jotka jatkavat ATI:tä vaiheessa 4)
|
Arvioi AGS-004 verrattuna plaseboon TEAE:n, kliinisen laboratorioarvioinnin ja kliinisen arvioinnin muuttumisen osalta lähtötasosta.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Arvioi AGS-004 verrattuna lumelääkkeeseen tulehdusmarkkerien muutosten suhteen hoitojakson ja ATI:n aikana
Aikaikkuna: 38 viikkoa (62 viikkoa koehenkilöillä, jotka jatkavat ATI:tä vaiheessa 4)
|
38 viikkoa (62 viikkoa koehenkilöillä, jotka jatkavat ATI:tä vaiheessa 4)
|
Tutki immunogeenisuutta ja vaikutusmekanismia arvioimalla AGS-004 verrattuna lumelääkkeeseen T-soluvasteen muutosta lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Tutki immunogeenisuutta ja vaikutusmekanismia arvioimalla AGS-004 vs. lumelääke viruksen evoluution laajuuden muutosta lähtötasosta.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Tutki immunogeenisuutta ja vaikutusmekanismia arvioimalla AGS-004 vs. lumelääke kromosomiin integroituneen virusvaraston muutosta lähtötasosta.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffery Jacobson, MD, Drexel University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGS-004-003
- HHSN266200600019C (Muu tunniste: NIH Contract)
- ES-11702 (Muu tunniste: DAIDS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektio
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
University of California, DavisValmis
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Valmis
Kliiniset tutkimukset AGS-004
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Université de Montréal; Argos TherapeuticsValmisImmuunikato | HIV-seropositiivisuusKanada
-
Argos TherapeuticsValmis
-
Cynthia L Gay, MDNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Argos TherapeuticsValmis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)LopetettuHIV-1-infektioYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisHyttysten levittämä tautiYhdysvallat
-
Genocea Biosciences, Inc.ValmisStreptococcus PneumoniaeYhdysvallat
-
Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.ValmisTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
BiocadRekrytointiSpinaalinen lihasatrofia (SMA)Valko-Venäjä, Venäjän federaatio
-
Agensys, Inc.ValmisKarsinooma, munuaissolut | Papillaarisen histologian munuaissolusyöpä | Munuaissolukarsinooma selkeällä soluhistologialla | Munuaissolukarsinooma, jonka solujen histologia ei ole selväYhdysvallat, Kanada
-
Astellas Pharma IncAgensys, Inc.ValmisKarsinooma | Munasarjan sairaudet | Munasarjan kasvaimet | MunasarjasyöpäYhdysvallat