AGS-004 在分析治疗中断期间的安全性和有效性研究

纳入标准：

1. ≥ 18 至 60 岁的男性和女性。
2. 艾滋病毒感染。
3. 筛选前 ≥ 3 个月的稳定 ART 方案。
4. 筛选前 HIV VL 水平 ≤ 400 拷贝/mL ≥ 2 个月。
5. 筛选时 HIV VL 水平≤ 50 拷贝/mL。
6. 筛选时 CD4+ T 细胞计数≥ 450 个细胞/mm3。
7. ART 前最低点 CD4+ T 细胞计数 ≥ 200 个细胞/mm³。
8. 在开始 ART 之前，最近收集的（不超过 90 天，最好在 30 天内）足够的冷冻血浆样本的可用性。
9. 在筛选和资格预定义限制内的实验室值。
10. 在具有生殖潜力的女性的筛选和资格筛选中血清妊娠试验阴性，并且所有受试者同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 12 周内使用可靠的避孕方式。
11. 能够并愿意提供充分的书面知情同意书，与研究人员进行有效沟通，并愿意遵守协议要求。

排除标准：

1. 筛选访问时 HIV-2 抗体呈阳性。
2. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阳性（如果 HCV 抗体阳性，则 HCV RNA 必须为阴性）。
3. 未经治疗的梅毒感染（阳性快速血浆反应素 [RPR]）。
4. 由于病毒学突破而改变 ART 方案。
5. 淋巴结照射或清扫史。
6. 筛选前 9 个月内曾使用过任何 HIV 免疫疗法或疫苗。
7. 之前参加过 AGS-004 临床研究。
8. 自从开始 ART（从中提取 pre-ART 血浆样本）以来，ART 治疗中断 > 1 个月。
9. 筛选前 14 天内和整个治疗前评估阶段（步骤 1）内的任何急性感染或内科疾病。
10. 如果已知感染日期，则在急性 HIV 感染阶段开始 ART（急性感染定义为 HIV 感染日期和 ART 开始日期之间 < 6 个月）。
11. 怀孕或哺乳。
12. 在筛选前 30 天内和整个治疗前评估阶段（第 1 步）收到任何免疫调节剂或抑制剂。

13. 肝硬化受试者肝功能失代偿的证据：腹水、肝性脑病或食管静脉曲张出血病史，或以下任何一项的筛查实验室结果：

    • 国际标准化比率 (INR) ≥ 1.5 X 正常上限 (ULN)；
    • 血清白蛋白 < 3.3 g/dL；
    • 血清总胆红素 > 1.8 X ULN，除非有吉尔伯特病史或被认为与阿扎那韦治疗相关。
14. 显着或不稳定心脏病（例如心绞痛、充血性心力衰竭、近期心肌梗死、显着心律失常）或临床显着心电图 (ECG) 异常的病史或其他临床证据。
15. 中度或重度肾功能损害史（即肌酐清除率持续< 50 mL/min）或研究者认为具有临床意义的任何其他肾病史。
16. 获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 定义条件的既往病史。
17. 严重疾病、恶性肿瘤、除 HIV 以外的免疫缺陷病史或其他证据，或研究者认为会使受试者不适合研究的任何其他病症。
18. 已知对研究性免疫疗法的成分过敏或敏感。
19. 研究者认为会干扰对研究要求的依从性的药物或酒精使用或依赖。
20. 在筛选前 30 天内，在总面积超过 15 平方厘米的范围内使用全身性皮质类固醇和局部使用类固醇。
21. 任何研究性抗逆转录病毒药物或在筛选时使用 CCR5 抑制剂。
22. 活动性自身免疫性疾病或病症。
23. 在过去 30 天内参加过另一项研究性临床研究或使用过研究药物。
24. 体重不足30公斤。