Изучение безопасности и эффективности АГС-004 при прерывании аналитической обработки

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от ≥ 18 до 60 лет.
2. ВИЧ-инфекция.
3. Стабильный режим АРТ в течение ≥ 3 месяцев до скрининга.
4. Уровень ВН ВИЧ ≤ 400 копий/мл в течение ≥ 2 месяцев до скрининга.
5. Уровень ВН ВИЧ ≤ 50 копий/мл при скрининге.
6. Количество CD4+ Т-клеток ≥ 450 клеток/мм3 при скрининге.
7. Надир CD4+ Т-лимфоцитов до АРТ ≥ 200 клеток/мм³.
8. Наличие адекватного образца замороженной плазмы, полученного последним (не более 90 дней и предпочтительно в течение 30 дней) до начала АРТ.
9. Лабораторные значения в заранее определенных пределах при скрининге и приемлемости.
10. Отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и отборе женщин с репродуктивным потенциалом, а также согласие всех субъектов использовать надежную форму контрацепции во время исследования и в течение 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.
11. Способен и желает дать адекватное письменное информированное согласие, эффективно общаться с персоналом исследования и готов соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

1. Положительный результат на антитела к ВИЧ-2 во время скринингового визита.
2. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (ВГС) (если положительный результат на антитела к ВГС, РНК ВГС должен быть отрицательным).
3. Инфекция сифилиса без лечения (положительный экспресс-реагин плазмы [RPR]).
4. Изменения в схеме АРТ в связи с вирусологическим прорывом.
5. Облучение или диссекция лимфатических узлов в анамнезе.
6. Предшествующее использование любой иммунотерапии или вакцины против ВИЧ в течение 9 месяцев до скрининга.
7. Предыдущее участие в клиническом исследовании AGS-004.
8. Прерывание лечения АРТ более чем на 1 месяц с момента начала АРТ, из которого был взят образец плазмы до АРТ.
9. Любая острая инфекция или соматическое заболевание в течение 14 дней до скрининга и на протяжении всего этапа оценки перед лечением (шаг 1).
10. Начало АРТ на острой стадии ВИЧ-инфекции, если известна дата заражения (острая инфекция определяется как < 6 месяцев между датой заражения ВИЧ и датой начала АРТ).
11. Беременность или кормление грудью.
12. Получение любых иммуномодуляторов или супрессоров в течение 30 дней до скрининга и на протяжении всего этапа оценки перед лечением (шаг 1).

13. Признаки печеночной декомпенсации у субъектов с циррозом печени: асцит в анамнезе, печеночная энцефалопатия или кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода или лабораторные результаты скрининга любого из следующего:

    • Международное нормализованное отношение (МНО) ≥ 1,5 X верхний предел нормы (ВГН);
    • Альбумин сыворотки < 3,3 г/дл;
    • Общий билирубин в сыворотке > 1,8 X ULN, за исключением случаев болезни Жильбера в анамнезе или связанных с лечением атазанавиром.
14. Анамнез или другие клинические признаки значительного или нестабильного сердечного заболевания (например, стенокардия, застойная сердечная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, выраженная аритмия) или клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ).
15. Умеренная или тяжелая почечная недостаточность в анамнезе (т. е. стойкий клиренс креатинина < 50 мл/мин) или любое другое почечное заболевание, признанное исследователем клинически значимым.
16. Наличие в анамнезе определяющего состояния синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД).
17. Анамнез или другие данные о тяжелом заболевании, злокачественном новообразовании, иммунодефиците, отличном от ВИЧ, или любом другом состоянии, которое, по мнению исследователя, может сделать субъекта непригодным для исследования.
18. Известная аллергия или чувствительность к компонентам исследуемой иммунотерапии.
19. Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать выполнению требований исследования.
20. Применение системных кортикостероидов и топических стероидов на площади более 15 см² в течение 30 дней до скрининга.
21. Любые исследуемые антиретровирусные препараты или использование ингибитора CCR5 при скрининге.
22. Активное аутоиммунное заболевание или состояние.
23. Участие в другом исследовательском клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней или использование исследуемых агентов.
24. Масса тела менее 30 кг.