分析治療中断中のAGS-004の安全性と有効性の研究

包含基準:

1. 18～60歳以上の男女。
2. HIV感染。
3. -スクリーニング前の3か月以上の安定したARTレジメン。
4. -スクリーニング前の2か月以上のHIV VLレベル≤400コピー/ mL。
5. -スクリーニング時のHIV VLレベル≤50コピー/ mL。
6. -スクリーニング時のCD4 + T細胞数≧450細胞/ mm3。
7. ART前最下点のCD4+ T細胞数が200細胞/mm³以上。
8. -ART開始前に最近（90日以内、できれば30日以内）に採取された凍結血漿の適切なサンプルの入手可能性。
9. スクリーニングと適格性で事前に定義された制限内の検査値。
10. -生殖能力のある女性のスクリーニングおよび適格性での血清妊娠検査が陰性であり、すべての被験者が研究中および研究薬の最終投与後12週間、信頼できる避妊法を使用することに同意している。
11. -適切な書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究担当者と効果的にコミュニケーションを取り、プロトコル要件に準拠する意思がある。

除外基準:

1. -スクリーニング来院時にHIV-2抗体陽性。
2. B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性（HCV抗体が陽性の場合、HCV RNAは陰性でなければなりません）。
3. 未治療の梅毒感染症（急速血漿レアギン陽性[RPR]）。
4. ウイルス学的ブレークスルーによる ART レジメンの変更。
5. -リンパ節の照射または解剖の病歴。
6. -スクリーニング前の9か月以内のHIV免疫療法またはワクチンの以前の使用。
7. -AGS-004臨床試験への以前の参加。
8. -ART前の血漿サンプルが採取されたARTを開始してから1か月を超えるARTの治療中断。
9. -スクリーニング前の14日以内の急性感染症または医学的疾患および治療前の評価段階全体（ステップ1）。
10. -感染日がわかっている場合、急性HIV感染段階でのARTの開始（HIV感染日からART開始日までの期間が6か月未満と定義された急性感染症）。
11. 妊娠中または授乳中。
12. -スクリーニング前の30日以内および治療前の評価段階（ステップ1）全体で、免疫モジュレーターまたはサプレッサーの受領。

13. -肝硬変の被験者における肝代償不全の証拠：腹水、肝性脳症、または食道静脈瘤の出血の病歴、または次のいずれかの検査結果のスクリーニング：

    • 1.5倍以上の国際正規化比（INR）X通常の上限（ULN）;
    • 血清アルブミン < 3.3 g/dL;
    • -血清総ビリルビン> 1.8 X ULN、ギルバート病の病歴またはアタザナビルによる治療に関連すると見なされない限り。
14. -重大または不安定な心疾患の病歴またはその他の臨床的証拠（例：狭心症、うっ血性心不全、最近の心筋梗塞、重大な不整脈）または臨床的に重大な心電図（ECG）異常。
15. -中等度または重度の腎障害の病歴（すなわち、クレアチニンクリアランスの持続的な病歴<50 mL /分）または調査官が臨床的に重要と見なしたその他の腎障害。
16. -条件を定義する後天性免疫不全症候群（AIDS）の前歴。
17. -重篤な病気、悪性腫瘍、HIV以外の免疫不全の病歴またはその他の証拠、または研究者の意見で被験者を研究に不適切にするその他の状態。
18. -治験免疫療法の成分に対する既知のアレルギーまたは感受性。
19. -治験責任医師の意見で研究要件への順守を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存。
20. -全身性コルチコステロイドの使用および総面積が15 cm²を超える局所ステロイドの使用 スクリーニング前の30日以内。
21. -スクリーニングでの治験中の抗レトロウイルス薬またはCCR5阻害剤の使用。
22. -アクティブな自己免疫疾患または状態。
23. -過去30日以内の別の治験への参加または治験薬の使用。
24. 体重が30kg未満。