Essai comparatif torique jetable journalier en Europe
19 novembre 2013 mis à jour par: CIBA VISION
Le but de cette étude est d'étudier les performances subjectives et objectives de deux lentilles journalières jetables pour les porteurs astigmates.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les porteurs actuels de lentilles de contact souples peuvent être équipés de lentilles toriques souples dans les paramètres spécifiés par le protocole.
- Atteindre une acuité visuelle à distance de 0,5 ou plus dans chaque œil au moment de la distribution.
- Atteindre un ajustement acceptable ou optimal dans chaque œil au moment de la distribution.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Porteur habituel de lentilles de contact jetables quotidiennes.
- Dort dans des lentilles de contact pendant la nuit.
- Actuellement inscrit dans un essai clinique ophtalmique.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: nelfilcon A / ocufilcon D
Lentilles de contact Nelfilcon A portées en premier, avec lentilles de contact ocufilcon D portées en second.
Les deux produits sont portés bilatéralement sur une base quotidienne, jetable quotidiennement pendant une semaine chacun.
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Lentille de contact souple torique commercialisée pour un port jetable quotidien
Lentille de contact souple torique commercialisée pour un port jetable quotidien
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Autre: ocufilcon D / nelfilcon A
Lentilles de contact Ocufilcon D portées en premier, avec lentilles de contact nelfilcon A portées en second.
Les deux produits sont portés bilatéralement sur une base quotidienne, jetable quotidiennement pendant une semaine chacun.
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Lentille de contact souple torique commercialisée pour un port jetable quotidien
Lentille de contact souple torique commercialisée pour un port jetable quotidien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Confort général
Délai: 1 semaine de port
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Confort global, tel qu'interprété et rapporté par le participant sur un questionnaire comme une seule évaluation rétrospective du temps de port d'une semaine.
Le confort général est mesuré sur une échelle de 10 points, 1 étant médiocre et 10 excellent.
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1 semaine de port
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2010
Première publication (Estimation)
18 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2013
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-346-C-008
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