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Tägliche torische Vergleichsstudie zum Einmalgebrauch in Europa

19. November 2013 aktualisiert von: CIBA VISION
Der Zweck dieser Studie ist es, die subjektive und objektive Leistung von zwei Tageslinsen für Träger mit Hornhautverkrümmung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Träger von weichen Kontaktlinsen können mit weichen torischen Linsen gemäß den im Protokoll festgelegten Parametern angepasst werden.
  • Erreichen Sie zum Zeitpunkt der Abgabe in jedem Auge eine Sehschärfe von 0,5 oder besser in der Ferne.
  • Erzielen Sie zum Zeitpunkt der Abgabe eine akzeptable oder optimale Passform in jedem Auge.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Gewöhnlicher Träger von Tageslinsen.
  • Schläft über Nacht mit Kontaktlinsen.
  • Derzeit in einer ophthalmologischen klinischen Studie eingeschrieben.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nelfilcon A / Ocufilcon D
Nelfilcon A Kontaktlinsen, die zuerst getragen werden, mit Ocufilcon D Kontaktlinsen, die als zweites getragen werden. Beide Produkte werden jeweils eine Woche lang beidseitig getragen, täglich getragen.
Gerät: Nelfilcon Eine Kontaktlinse
Kommerziell vertriebene, torische, weiche Kontaktlinse für den täglichen Gebrauch
Gerät: Ocufilcon D Kontaktlinsen
Kommerziell vertriebene, torische, weiche Kontaktlinse für den täglichen Gebrauch
Sonstiges: Ocufilcon D / Nelfilcon A
Ocufilcon D-Kontaktlinsen, die zuerst getragen werden, mit Nelfilcon A-Kontaktlinsen, die als zweites getragen werden. Beide Produkte werden jeweils eine Woche lang beidseitig getragen, täglich getragen.
Gerät: Nelfilcon Eine Kontaktlinse
Kommerziell vertriebene, torische, weiche Kontaktlinse für den täglichen Gebrauch
Gerät: Ocufilcon D Kontaktlinsen
Kommerziell vertriebene, torische, weiche Kontaktlinse für den täglichen Gebrauch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkomfort
Zeitfenster: 1 Woche getragen
Gesamtkomfort, wie vom Teilnehmer auf einem Fragebogen interpretiert und berichtet als einmalige, retrospektive Bewertung der 1-wöchigen Tragezeit. Der Gesamtkomfort wird auf einer 10-Punkte-Skala gemessen, wobei 1 schlecht und 10 ausgezeichnet bedeutet.
1 Woche getragen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CIBA VISION

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-346-C-008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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