Dagelijkse torische vergelijkende test voor eenmalig gebruik in Europa
19 november 2013 bijgewerkt door: CIBA VISION
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de subjectieve en objectieve prestatie van twee daglenzen voor dragers met astigmatisme.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige dragers van zachte contactlenzen kunnen worden aangepast met zachte torische lenzen in de protocol-gespecificeerde parameters.
- Bereik een gezichtsscherpte van 0,5 of beter in elk oog op het moment van toediening.
- Zorg voor een aanvaardbare of optimale pasvorm in elk oog op het moment van uitgifte.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Gewone drager van dagelijkse wegwerplenzen.
- Slaapt 's nachts in contactlenzen.
- Momenteel ingeschreven in een oogheelkundig klinisch onderzoek.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: nelfilcon A / ocufilcon D
Nelfilcon A contactlenzen eerst gedragen, met ocufilcon D contactlenzen als tweede gedragen.
Beide producten worden bilateraal gedragen, dagelijks gedragen, dagelijks wegwerpbaar gedurende een week.
|
In de handel verkrijgbare, torische, zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik
In de handel verkrijgbare, torische, zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik
|
|
Ander: ocufilcon D / nelfilcon A
Ocufilcon D contactlenzen eerst gedragen, met nelfilcon A contactlenzen als tweede gedragen.
Beide producten worden bilateraal gedragen, dagelijks gedragen, dagelijks wegwerpbaar gedurende een week.
|
In de handel verkrijgbare, torische, zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik
In de handel verkrijgbare, torische, zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen comfort
Tijdsspanne: 1 week gedragen
|
Algemeen comfort, zoals geïnterpreteerd en gerapporteerd door de deelnemer op een vragenlijst als een enkele, retrospectieve evaluatie van draagtijd van 1 week.
Algeheel comfort wordt gemeten op een 10-puntsschaal, waarbij 1 slecht is en 10 uitstekend.
|
1 week gedragen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P-346-C-008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .