Daglig sammenlignende torisk engangsprøve i Europa
19. november 2013 oppdatert av: CIBA VISION
Hensikten med denne studien er å undersøke den subjektive og objektive ytelsen til to endagslinser for brukere med astigmatisme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende brukere av myke kontaktlinser kan passe med myke toriske linser i de protokollspesifiserte parametrene.
- Oppnå synsskarphet på 0,5 eller bedre avstand i hvert øye ved utlevering.
- Oppnå akseptabel eller optimal passform i hvert øye ved utlevering.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Vanlig daglig engangskontaktlinsebruker.
- Sover i kontaktlinser over natten.
- For tiden registrert i en oftalmisk klinisk studie.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: nelfilcon A / ocufilcon D
Nelfilcon A-kontaktlinser brukes først, med ocufilcon D-kontaktlinser brukt som andre.
Begge produktene bæres bilateralt på daglig bruk, daglig engangsbasis i en uke hver.
|
Kommersielt markedsført, torisk, myk kontaktlinse for daglig engangsbruk
Kommersielt markedsført, torisk, myk kontaktlinse for daglig engangsbruk
|
|
Annen: ocufilcon D / nelfilcon A
Ocufilcon D-kontaktlinser brukt først, med nelfilcon A-kontaktlinser brukt som andre.
Begge produktene bæres bilateralt på daglig bruk, daglig engangsbasis i en uke hver.
|
Kommersielt markedsført, torisk, myk kontaktlinse for daglig engangsbruk
Kommersielt markedsført, torisk, myk kontaktlinse for daglig engangsbruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell komfort
Tidsramme: 1 uke med bruk
|
Samlet komfort, som tolket og rapportert av deltakeren på et spørreskjema som en enkelt, retrospektiv evaluering av 1 ukes brukstid.
Samlet komfort måles på en 10-punkts skala, hvor 1 er dårlig og 10 er utmerket.
|
1 uke med bruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
18. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2013
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P-346-C-008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .