Innocuité et efficacité de doses multiples de BT061 chez les patients atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère
12 mars 2012 mis à jour par: Biotest
Une étude de cohorte randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, multicentrique, à doses multiples avec des doses croissantes pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'anticorps monoclonal humanisé BT061 administré à des patients atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère
Cette étude clinique de phase II vise à tester l'innocuité et l'efficacité du BT061 contre le psoriasis administré en doses répétées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients sont inscrits à des niveaux de dose croissants.
L'amélioration du PASI, de l'évaluation globale par le médecin et du score de démangeaison est évaluée après administration de BT061 ou d'un placebo.
Les données de sécurité sont évaluées par un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSMB).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie
- Dermatologic Clinic
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Debrecen, Hongrie
- Dermatologic Clinic
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Miskolc, Hongrie
- Dermatologic Clinic
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Szeged, Hongrie
- Dermatologic Clinic
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Szikszo, Hongrie
- Dermatologic Clinic
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Szolnok, Hongrie
- Dermatologic Clinic
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Szombathely, Hongrie
- Dermatologic Clinic
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Veszprém, Hongrie
- Dermatologic Clinic
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Ostrava, République tchèque
- Dermatologic Clinic
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Prague, République tchèque
- Dermatologic Clinic I
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Prague, République tchèque
- Dermatologic Clinic Prague III
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Prague, République tchèque
- Dermatologic Clinic Prague II
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Ústí nad Labem, République tchèque
- Dermatologic Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins atteints de psoriasis en plaques chronique modéré, modéré à sévère ou sévère diagnostiqué ≥ 12 mois avant le dépistage.
- Atteinte BSA (Surface corporelle) > 10% pendant plus de 6 mois.
- PASI ≥10.
- Âge ≥ 18 à ≤ 75 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 kg/m2 avec un poids corporel compris entre 50 et 130 kg.
Critère d'exclusion:
- Psoriasis érythrodermique, en gouttes ou pustuleux palmaire (des formes mixtes peuvent être recevables si le psoriasis en plaques chronique reste clairement le diagnostic prédominant
- Traitement avec un agent biologique en moins de 30 jours ou en moins de 5 demi-vies du composé respectif avant l'administration de BT061/placebo.
- Local sérieux (ex. abcès) ou une infection systémique (par ex. pneumonie, septicémie) dans les 3 mois précédant l'administration de BT061 ou du placebo.
- Présence ou antécédents d'immunodéficience cliniquement significative ou de maladie auto-immune (à l'exception du psoriasis).
- Diagnostic positif pour les infections aiguës ou chroniques (c.-à-d. Virus de l'hépatite C [VHC], virus de l'hépatite B [VHB], virus de l'immunodéficience humaine [VIH]) lors de la visite de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BT061
recevant BT061 (composé actif)
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administration de BT061 par voie intraveineuse ou sous-cutanée
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
recevoir un placebo
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administration du tampon de fin de formulation de BT061 sans principe actif, soit sous-cutanée soit intraveineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index), par rapport au PASI lors de la visite de référence,
Délai: hebdomadaire pendant le traitement, puis 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la dernière dose
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hebdomadaire pendant le traitement, puis 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Groupe de dose avec le plus grand nombre de répondeurs (amélioration du score PASI)
Délai: hebdomadaire pendant le traitement, puis 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la dernière dose
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hebdomadaire pendant le traitement, puis 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la dernière dose
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PGA (évaluation globale du médecin)
Délai: hebdomadaire pendant le traitement, puis 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la dernière dose
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hebdomadaire pendant le traitement, puis 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la dernière dose
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Score de démangeaison
Délai: hebdomadaire pendant le traitement, puis 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la dernière dose
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hebdomadaire pendant le traitement, puis 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la dernière dose
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DLQI (indice de qualité de vie dermatologique)
Délai: hebdomadaire pendant le traitement, puis 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la dernière dose
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hebdomadaire pendant le traitement, puis 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la dernière dose
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Examen physique
Délai: hebdomadaire pendant le traitement, puis 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la dernière dose
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hebdomadaire pendant le traitement, puis 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la dernière dose
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Numération différentielle des globules blancs
Délai: hebdomadaire pendant le traitement, puis 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la dernière dose
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hebdomadaire pendant le traitement, puis 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la dernière dose
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Profil des cytokines
Délai: chaque semaine pendant le traitement, puis 1 semaine après la dernière dose
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chaque semaine pendant le traitement, puis 1 semaine après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lajos Kemény, M.D., Szegedi Tudományegyetem (Study site)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2010
Première publication (Estimation)
22 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 973 (2011CB707700)
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