Säkerhet och effekt av flera doser av BT061 hos patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis
12 mars 2012 uppdaterad av: Biotest
En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenter, multipeldos, kohortstudie med eskalerande doser för att utvärdera säkerheten och effekten av den humaniserade monoklonala antikroppen BT061 administrerad till patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis
Denna kliniska fas II-studie ska testa säkerhet och effekt av BT061 mot psoriasis som ges som upprepade doser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter skrivs in i stigande dosnivåer.
Förbättring av PASI, läkares globala bedömning och klåda utvärderas efter administrering av BT061 eller placebo.
Säkerhetsdata utvärderas av en oberoende data- och säkerhetsövervakningsnämnd (DSMB).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ostrava, Tjeckien
- Dermatologic Clinic
-
Prague, Tjeckien
- Dermatologic Clinic I
-
Prague, Tjeckien
- Dermatologic Clinic Prague III
-
Prague, Tjeckien
- Dermatologic Clinic Prague II
-
Ústí nad Labem, Tjeckien
- Dermatologic Clinic
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Dermatologic Clinic
-
Debrecen, Ungern
- Dermatologic Clinic
-
Miskolc, Ungern
- Dermatologic Clinic
-
Szeged, Ungern
- Dermatologic Clinic
-
Szikszo, Ungern
- Dermatologic Clinic
-
Szolnok, Ungern
- Dermatologic Clinic
-
Szombathely, Ungern
- Dermatologic Clinic
-
Veszprém, Ungern
- Dermatologic Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter med måttlig, måttlig till svår eller svår kronisk plackpsoriasis diagnostiserade ≥ 12 månader före screening.
- BSA (Body surface area) involvering > 10 % i mer än 6 månader.
- PASI ≥10.
- Ålder ≥ 18 till ≤ 75 år.
- Body mass index (BMI) på 18-30 kg/m2 med en kroppsvikt mellan 50 och 130 kg.
Exklusions kriterier:
- Erytrodermisk, guttat eller palmar pustulös psoriasis (blandade former kan vara tillåtna om kronisk plackpsoriasis uppenbarligen fortfarande är den dominerande diagnosen
- Behandling med en biologisk inom mindre än 30 dagar eller inom mindre än 5 halveringstider av respektive substans före administrering av BT061/placebo.
- Seriös lokal (t.ex. abscess) eller systemisk infektion (t.ex. pneumoni, septikemi) inom 3 månader före administrering av BT061 eller placebo.
- Närvaro eller historia av kliniskt signifikant immunbrist eller autoimmun sjukdom (förutom psoriasis).
- Positiv diagnos för akuta eller kroniska infektioner (dvs. Hepatit C-virus [HCV], Hepatit B-virus [HBV], Humant immunbristvirus [HIV]) vid screeningbesök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BT061
tar emot BT061 (aktiv substans)
|
administrering av BT061 antingen intravenöst eller subkutant
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
får placebo
|
administrering av slutformuleringsbufferten av BT061 utan aktiv ingrediens, antingen subkutant eller intravenöst
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av PASI-poäng (Psoriasis Area and Severity Index) jämfört med PASI vid baslinjebesöket,
Tidsram: en gång i veckan under behandlingen, sedan 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter sista doseringen
|
en gång i veckan under behandlingen, sedan 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter sista doseringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dosgrupp med det högsta antalet responders (PASI-poängförbättring)
Tidsram: en gång i veckan under behandlingen, sedan 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter sista doseringen
|
en gång i veckan under behandlingen, sedan 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter sista doseringen
|
|
PGA (Physician's global assessment)
Tidsram: en gång i veckan under behandlingen, sedan 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter sista doseringen
|
en gång i veckan under behandlingen, sedan 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter sista doseringen
|
|
Kliande poäng
Tidsram: en gång i veckan under behandlingen, sedan 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter sista doseringen
|
en gång i veckan under behandlingen, sedan 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter sista doseringen
|
|
DLQI (dermatologi livskvalitetsindex)
Tidsram: en gång i veckan under behandlingen, sedan 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter sista doseringen
|
en gång i veckan under behandlingen, sedan 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter sista doseringen
|
|
Fysisk undersökning
Tidsram: en gång i veckan under behandlingen, sedan 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter sista doseringen
|
en gång i veckan under behandlingen, sedan 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter sista doseringen
|
|
Differentiellt antal vita blodkroppar
Tidsram: en gång i veckan under behandlingen, sedan 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter sista doseringen
|
en gång i veckan under behandlingen, sedan 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter sista doseringen
|
|
Cytokinprofil
Tidsram: en gång i veckan under behandlingen, sedan 1 vecka efter sista doseringen
|
en gång i veckan under behandlingen, sedan 1 vecka efter sista doseringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lajos Kemény, M.D., Szegedi Tudományegyetem (Study site)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
22 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 973 (2011CB707700)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .