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Sicurezza ed efficacia di dosi multiple di BT061 in pazienti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave

12 marzo 2012 aggiornato da: Biotest

Uno studio di coorte randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico, a dose multipla con dosi crescenti per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'anticorpo monoclonale umanizzato BT061 somministrato a pazienti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave

Questo studio clinico di Fase II ha lo scopo di testare la sicurezza e l'efficacia di BT061 contro la psoriasi somministrato in dosi ripetute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti vengono arruolati in livelli di dose crescenti. Il miglioramento del PASI, della valutazione globale del medico e del punteggio del prurito viene valutato dopo la somministrazione di BT061 o placebo. I dati sulla sicurezza sono valutati da un comitato indipendente di monitoraggio dei dati e della sicurezza (DSMB).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Ceca
      • Ostrava, Repubblica Ceca
        • Dermatologic Clinic
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Dermatologic Clinic I
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Dermatologic Clinic Prague III
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Dermatologic Clinic Prague II
      • Ústí nad Labem, Repubblica Ceca
        • Dermatologic Clinic
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Dermatologic Clinic
      • Debrecen, Ungheria
        • Dermatologic Clinic
      • Miskolc, Ungheria
        • Dermatologic Clinic
      • Szeged, Ungheria
        • Dermatologic Clinic
      • Szikszo, Ungheria
        • Dermatologic Clinic
      • Szolnok, Ungheria
        • Dermatologic Clinic
      • Szombathely, Ungheria
        • Dermatologic Clinic
      • Veszprém, Ungheria
        • Dermatologic Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile con psoriasi cronica a placche moderata, da moderata a grave o grave diagnosticata ≥ 12 mesi prima dello Screening.
  • Coinvolgimento della superficie corporea (BSA) > 10% per più di 6 mesi.
  • PASI ≥10.
  • Età da ≥ 18 a ≤ 75 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) di 18-30 kg/m2 con un peso corporeo compreso tra 50 e 130 kg.

Criteri di esclusione:

  • Psoriasi eritrodermica, guttata o pustolosa palmare (le forme miste possono essere ammissibili se la psoriasi a placche cronica rimane chiaramente la diagnosi predominante)
  • Trattamento con un biologico entro meno di 30 giorni o entro meno di 5 emivite del rispettivo composto prima della somministrazione di BT061/placebo.
  • locale serio (es. ascesso) o infezione sistemica (ad es. polmonite, setticemia) entro 3 mesi prima della somministrazione di BT061 o placebo.
  • Presenza o anamnesi di deficienza immunitaria clinicamente significativa o malattia autoimmune (tranne la psoriasi).
  • Diagnosi positiva per infezioni acute o croniche (es. virus dell'epatite C [HCV], virus dell'epatite B [HBV], virus dell'immunodeficienza umana [HIV]) alla visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BT061
ricevere BT061 (composto attivo)
Droga: BT061
somministrazione di BT061 per via endovenosa o sottocutanea
Altri nomi:
  • Somministrazione SC o IV di BT061 o placebo
Comparatore placebo: Placebo
ricevere un placebo
Droga: trattamento con placebo
somministrazione del tampone di fine formulazione di BT061 senza principio attivo, sia per via sottocutanea che endovenosa
Altri nomi:
  • Somministrazione SC o IV di BT061 o placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index), rispetto al PASI alla visita basale,
Lasso di tempo: settimanalmente durante il trattamento, poi 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'ultima somministrazione
settimanalmente durante il trattamento, poi 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'ultima somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gruppo di dose con il maggior numero di responder (miglioramento del punteggio PASI)
Lasso di tempo: settimanalmente durante il trattamento, poi 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'ultima somministrazione
settimanalmente durante il trattamento, poi 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'ultima somministrazione
PGA (valutazione globale del medico)
Lasso di tempo: settimanalmente durante il trattamento, poi 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'ultima somministrazione
settimanalmente durante il trattamento, poi 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'ultima somministrazione
Punteggio prurito
Lasso di tempo: settimanalmente durante il trattamento, poi 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'ultima somministrazione
settimanalmente durante il trattamento, poi 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'ultima somministrazione
DLQI (indice di qualità della vita in dermatologia)
Lasso di tempo: settimanalmente durante il trattamento, poi 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'ultima somministrazione
settimanalmente durante il trattamento, poi 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'ultima somministrazione
Esame fisico
Lasso di tempo: settimanalmente durante il trattamento, poi 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'ultima somministrazione
settimanalmente durante il trattamento, poi 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'ultima somministrazione
Conta differenziale dei globuli bianchi
Lasso di tempo: settimanalmente durante il trattamento, poi 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'ultima somministrazione
settimanalmente durante il trattamento, poi 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'ultima somministrazione
Profilo delle citochine
Lasso di tempo: settimanalmente durante il trattamento, quindi 1 settimana dopo l'ultima somministrazione
settimanalmente durante il trattamento, quindi 1 settimana dopo l'ultima somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotest

Investigatori

  • Investigatore principale: Lajos Kemény, M.D., Szegedi Tudományegyetem (Study site)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 973 (2011CB707700)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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